文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Unicycive Therapeutics向美国FDA提交Oxylanthanum Carbonate（OLC）新药申请，用于治疗慢性肾病透析患者的高磷血症，若获批有望为患者带来新疗法 [1] 公司动态 - 公司向美国FDA提交OLC新药申请，寻求通过505(b)(2)监管途径获批 [1] - 公司CEO表示数据支持OLC成为差异化和同类最佳疗法，团队正为获批后推出OLC做准备，且FDA豁免约400万美元的PDUFA费用 [2] - 新药申请提交包基于三项临床研究、多项临床前研究及化学、制造和控制相关规范和实践 [2] 产品介绍 - OLC是基于专有纳米颗粒技术的下一代镧基磷酸盐结合剂，全球有超40项已授权专利，相比现有疗法可降低患者服药负担 [3] - 公司另一在研药物UNI - 494是受专利保护的新化学实体，正处于治疗急性肾损伤相关病症的临床开发阶段 [6] 行业情况 - 高磷血症是终末期肾病患者常见严重病症，若不治疗会引发多种并发症，且与透析患者死亡率增加独立相关 [4] - 治疗高磷血症主要通过限制饮食磷摄入和每日随餐服用口服磷酸盐结合药物两种方式 [5] - 全球高磷血症治疗市场机会预计超25亿美元，美国占超10亿美元，但75%的美国透析患者未达医学指南推荐的磷水平目标 [3]