文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准BioVie公司的研究性新药（IND）申请，评估bezisterim治疗与长新冠相关的神经症状，公司有望提前获得美国国防部1260万美元赠款并启动2期试验 [1] 分组1：公司进展 - FDA授权公司IND申请，评估bezisterim治疗长新冠相关神经症状，公司提前达成关键里程碑，有望获国防部1260万美元赠款并启动2期试验 [1] - 公司计划开展2期研究，为随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验，约200名患者参与，评估bezisterim治疗3个月的安全性、耐受性及减轻长新冠相关神经认知症状的潜力 [2] 分组2：长新冠情况 - 长新冠指新冠症状持续较长时间，通常3个月以上，美国疾病控制与预防中心报告约5.5%的美国成年人（超1700万人）目前患有长新冠，18.3%的人曾经历过，约360万人因该病大幅改变活动，造成巨大经济影响，估计达3.7万亿美元，目前尚无有效治疗方法 [3][5] - 慢性炎症是解释长新冠症状持续的主要假设之一，长新冠患者炎症和免疫调节相关蛋白表达升高，“脑雾”患者存在持续全身炎症和局部血脑屏障（BBB）功能障碍，调节炎症和BBB完整性的药物可能是治疗长新冠神经症状的潜在机制 [3][6] 分组3：Bezisterim情况 - Bezisterim是口服生物可利用、可透过BBB的胰岛素增敏剂，具有抗炎作用，非免疫抑制性且药物相互作用风险低，可降低长新冠症状，能调节NFkB激活从而调节炎症 [7] - Bezisterim还在研究用于阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD），公司已开展并报告了bezisterim治疗轻度至中度AD的3期研究疗效数据，2期研究显示bezisterim治疗PD患者有显著改善且无药物相关不良事件 [8] 分组4：公司概况 - BioVie是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法，在神经退行性疾病方面，候选药物bezisterim抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的炎症激活；在肝病方面，孤儿药候选药物BIV201正在评估并与FDA讨论3期临床试验设计 [9] 分组5：国防部奖励条款 - 工作获国防部卫生事务助理部长支持，规划阶段拨款49.2万美元，若获批可额外获得1260万美元用于启动临床试验 [4]