文章核心观点 公司宣布VYD2311一期健康志愿者临床试验开始给药，期望其在新冠治疗领域取得进展，同时介绍了PEMGARDA的相关情况及公司整体业务方向 [1][3] 分组1：VYD2311临床试验情况 - 公司宣布VYD2311一期健康志愿者临床试验开始给药，该药物是针对新冠的下一代单克隆抗体候选药物，对奥密克戎后新冠变种有高体外中和效力 [1] - 一期随机、双盲、安慰剂对照临床试验将评估VYD2311在健康参与者中的递增剂量、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性，在澳大利亚进行，将评估多种剂量水平和给药途径，包括肌肉注射 [2] - 公司预计2024年第四季度获得一期试验初步数据，2025年获得VYD2311项目更多临床数据 [2] 分组2：VYD2311药物介绍 - VYD2311是为新冠开发的新型单克隆抗体候选药物，旨在满足脆弱人群（包括免疫功能低下者）对新治疗方案的迫切需求，全球有数百万人免疫功能低下，仅美国就约800万 [4] - VYD2311由adintrevimab工程改造而来，其药代动力学特性可能通过更友好的给药方式（如肌肉注射）提供有临床意义的滴度水平 [5] 分组3：PEMGARDA药物介绍 - PEMGARDA是半衰期延长的研究性单克隆抗体，由adintrevimab工程改造而来，在全球2/3期临床试验中证明了预防和治疗新冠的临床疗效，对主要SARS-CoV-2变种（包括JN.1）有体外中和活性 [6] - PEMGARDA注射剂（4500mg）静脉使用，未获批准但获美国FDA紧急使用授权，用于特定免疫功能中度至重度受损的成人和青少年（12岁及以上、体重至少40kg）的新冠暴露前预防 [7] - 采用免疫桥接方法支持PEMGARDA的紧急使用授权，但数据存在局限性，某些SARS-CoV-2病毒变种可能对PEMGARDA敏感性大幅降低 [10] - PEMGARDA紧急使用授权仅在新冠大流行相关声明有效期内有效，且仅在对其敏感性大幅降低的变种全国频率小于等于90%时可用 [11] 分组4：公司介绍 - 公司是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS-CoV-2开始，其专有INVYMAB平台结合病毒监测、预测建模和抗体工程，旨在快速连续生成新单克隆抗体应对病毒威胁 [12] - 2024年3月公司首个单克隆抗体获美国FDA紧急使用授权 [12]