文章核心观点 智能生物解决方案公司宣布其朝着完成FDA 510(k)提交所需临床研究计划取得进展，目标是在2024年第四季度向FDA提交510(k)申请 [1][4] 临床研究进展 - 2024年8月公司宣布与CenExel合作开展方法比较研究，该研究涉及在三个地点招募135名健康成年受试者，比较指纹汗液阿片类药物筛查测试结果与实验室验证的液相色谱 - 质谱联用方法结果 [2] - 公司已成功完成方法比较研究约三分之一的受试者招募目标，包括筛查、签署同意书和指纹汗液样本采集活动 [3] - 公司最近完成了人体指纹汗液中阿片类药物的药代动力学研究的临床部分，目前正在分析收集的样本和数据 [3] 公司目标 - 团队和合同研究组织合作伙伴正有效合作，计划在9月底前完成方法比较研究的临床部分，目标是在2024年第四季度向FDA提交510(k)申请 [4] - 通过临床研究，公司旨在证明智能指纹药物筛查系统易于使用，且在目标用户手中能准确检测阿片类药物的存在 [4] 公司概况 - 智能生物解决方案公司是一家提供创新、快速、非侵入性检测解决方案的医疗技术公司 [5] - 公司认为其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析革新便携式检测，该技术有更广泛应用潜力，可检测工作场所常见药物，采样只需数秒，十分钟内出结果，对安全关键行业雇主有价值 [5] - 公司的生物传感器平台有潜力检测多种病症，包括免疫疾病和传染病，当前客户群体包括建筑、制造和工程、运输和物流企业、药物治疗组织和验尸官 [5]