文章核心观点 - 圣地亚哥生物技术公司ARS Pharmaceutical的股价年初至今上涨近120%，其唯一产品neffy获FDA提前批准商用，虽公司面临一些挑战，但产品优势明显，有一定投资价值 [2] 投资概述 - ARS公司股价年初至今上涨近120%，8月底因neffy获FDA提前批准商用，股价快速上涨超20% [2] - neffy是用于紧急治疗I型过敏反应的无针鼻喷式肾上腺素产品，采用创新吸收增强剂，能满足肾上腺素使用方面未被满足的需求 [2] - 美国约4000万人有I型过敏反应，近三年约2000万人被诊断有严重I型过敏反应，但2023年仅320万人使用肾上腺素自动注射器，约90%患者未获最佳治疗效果 [2] - 2022年7月公司通过反向合并上市，2023年9月FDA首次拒绝批准neffy，虽咨询委员会投票支持，FDA要求进行PK/PD研究并提供亚硝胺杂质信息，公司完成研究并提交数据，FDA提前批准，股价从低于3.5美元涨至约15美元 [2][4] 商业机会 - 公司计划在Q3 2024向FDA提交1mg剂量（15 - 30kg儿童）的sNDA，2024年EMA有积极意见，预计后续宣布欧洲合作及产品上市，还计划2024年在中国、澳大利亚、日本提交申请 [5] - 分析师推测neffy年峰值收入约7.5亿美元，若获标签扩展可能更高 [5] - 目前过敏症领域主要竞争对手是Viatris的epi - pen注射器，2023年营收4.42亿美元，2022年3.78亿美元，Aquestive Therapeutics的颊膜版肾上腺素可能明年获批 [5] - 公司有超100名销售高管，目标客户为约1.25万名过敏专家，数据显示neffy比自动注射器便宜 [5] - 临床数据显示neffy与获批注射产品效果相当，Raymond James分析师设定股价目标为22美元，公司Q2现金2.2亿美元，净亏损1200万美元，后续成本将增加，分析师关注早期销售数据及产品“重磅炸弹”潜力 [6] 估值 - neffy获批受广泛关注，虽通常不建议投资热门或过度炒作公司，但该产品优势明显，市场机会大 [7] - FDA咨询委员会成员支持ARS观点，美国每年约600万张注射器处方，40%未使用 [7] - neffy使用简单有效，未来可能在公共场所使用，设备可靠性高，完成稳定性和冻融研究 [7] - 假设每瓶neffy售价150美元，2025年占目前处方填充者市场份额15%，收入约7200万美元，成本与之匹配；2026年若占600万处方患者20%市场份额，收入约1.8亿美元，利润近1亿美元，市盈率约10倍 [7] - 考虑欧洲合作及其他地区市场，3年内收入机会约4.5亿美元，假设利润率55%，利润超2.5亿美元，市盈率低于5倍 [7] 总结思考 - ARS是“略有风险”的投资机会，公司现金不充裕，但产品获大量免费媒体关注，多数医生可能知晓neffy [8] - 虽可能有其他公司推出同类鼻喷产品，但ARS称美国无其他“无针无注射”肾上腺素产品在临床开发中达到FDA要求，且neffy有专利保护至2038年 [8] - 公司虽有单一资产风险，但有标签扩展和新市场目标，产品优势明显，有望克服问题，虽不一定能成美国市场“重磅炸弹”产品，但年收入5亿美元并非遥不可及，结合海外获批情况，有一定“买入”理由 [8]