文章核心观点 - 英国T细胞疗法公司Autolus Therapeutics的obe - cel疗法有望在11月获FDA批准上市 ，公司有较大机会成为下一个进入商业市场的细胞疗法企业 ，尽管当前股价下跌 ，但仍值得投资 [1][3][6] 投资概述 - 获批的细胞疗法逐年增多 ，Autolus Therapeutics可能成为下一个进入商业市场的企业 [1] - 细胞疗法分 “自体” 和 “异体” 两种 ，目前获批的均为自体疗法 ，涵盖多种治疗血液癌症 、实体瘤癌症及非肿瘤疾病的疗法 [1] - Autolus的obe - cel是自体CAR - T细胞疗法 ，用于治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病 ，PDUFA日期为2024年11月16日 [1] 背景与研究数据 - 细胞疗法能为患者带来显著疗效 ，但存在风险未完全消除 、持久性不足 、治疗复杂且昂贵等问题 [2][3] - Autolus的obe - cel疗法的生物制品许可申请获FDA受理 ，上市许可申请获EMA受理 [3] - obe - cel靶向CD - 19 ，与其他疗法不同 ，其作用机制独特 ，具有半衰期短 、毒性小 、持久性好等优势 ，采用两次输注给药 [3] - “FELIX” 研究数据显示 ，obe - cel的客观缓解率为78% ，多数持续缓解者疗效持久 ，中位无事件生存期为11.9个月 ，中位总生存期为23.8个月 ，安全性优于Tecartus [3] 市场机会与估值影响 - r/r B - ALL市场对Autolus而言盈利空间可能有限 ，公司预计obe - cel峰值收入约3亿美元 ，预计定价与Tecartus相近 ，约45万美元 [4] - obe - cel面临与Tecartus和Blincyto的竞争 ，全球成人ALL每年新增约8000例 ，obe - cel潜在市场约3000例患者 ，市场机会约15亿美元 [4] - 近期Autolus股价下跌超25% ，当前市值12亿美元 ，即便获批 ，估值提升幅度预计为15% - 25% ，公司资金充足 ，截至Q2末现金超7亿美元 [4] 其他乐观因素 - obe - cel若能证明是同类最佳细胞疗法 ，成为B - ALL标准治疗方案 ，将有更多标签扩展机会 ，提升公司技术价值 [5] - Autolus在自身免疫病领域有机会 ，正在SLE患者中测试obe - cel ，若数据积极 ，股价有望翻倍 [5] - 公司与BioNTech 、Moderna和Bristol Myers Squibb建立合作关系 ，合作中的里程碑事件可作为额外催化剂 [5] 总结思考 - 自2020年7月以来 ，Autolus股价下跌超70% ，但目前距首次商业批准可能仅数月之遥 ，公司基本达成既定目标 [6] - 尽管细胞疗法公司投资困难 ，但Autolus的obe - cel有市场竞争力 ，若能扩展标签 ，有望成为 “重磅炸弹” 药物 ，公司风险较低 ，有望成为下一个商业成功的细胞疗法企业 [6]