文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dupixent用于治疗12至17岁慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）控制不佳的青少年患者，扩大了该药物的适用范围 [1] 产品相关信息 - Dupixent是一种完全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路信号传导，非免疫抑制剂，其开发项目在3期试验中显示出显著临床益处和2型炎症减少 [5] - Dupixent已在60多个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超100万患者正在接受治疗 [6] - Dupixent用于治疗多种疾病，包括中重度湿疹、中重度嗜酸性粒细胞性或口服类固醇依赖性哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等，但部分年龄段安全性和有效性未知 [9] 疾病相关信息 - CRSwNP是上呼吸道慢性疾病，部分由2型炎症驱动，可导致呼吸困难、嗅觉味觉减退等症状，美国约9000名青少年CRSwNP控制不佳 [2] - 该年龄段标准治疗为全身类固醇和手术，但许多患者仍有症状且鼻息肉易复发 [2] 批准依据 - 此次批准基于两项针对控制不佳的成人CRSwNP的关键试验，SINUS - 24和SINUS - 52试验中，Dupixent显著改善鼻塞/阻塞严重程度、鼻息肉大小和嗅觉，减少全身皮质类固醇或手术需求 [3] - 还得到成人和12岁以上青少年中重度哮喘以及成人控制不佳的CRSwNP的药代动力学数据，和12岁以上青少年中重度哮喘的安全性数据支持 [3] 安全性信息 - 成人试验中Dupixent安全性与已知安全概况一致，较安慰剂更常见的不良事件（≥1%）有注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多、失眠等 [4] - 不同适应症常见副作用不同，如湿疹有注射部位反应、眼部炎症等；哮喘有注射部位反应、嗜酸性粒细胞增多等 [14] 公司相关信息 - 再生元是领先生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [17][18] - 赛诺菲是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，提供治疗方案和疫苗保护 [19] 研发合作 - Dupixent由再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合开发，已在超60项临床试验中对超10000名2型炎症驱动的慢性病患者进行研究 [8] - 除已批准适应症，两家公司还在3期试验中研究Dupixent在多种疾病中的应用，这些潜在用途正在临床研究中 [8] 患者支持 - 再生元和赛诺菲通过DUPIXENT MyWay®计划帮助美国患者获取Dupixent并提供支持，可致电1 - 844 - DUPIXENT或访问网站了解详情 [6] 技术介绍 - 再生元的VelocImmune技术利用基因工程小鼠平台产生优化的完全人源抗体，该公司用此技术创造了大量FDA批准或授权的完全人源单克隆抗体 [7] 联系方式 - 再生元媒体关系联系人Anna Hodge，电话+1 914 - 255 - 6475，邮箱Anna.Hodge@regeneron.com；投资者关系联系人Vesna Tosic，电话+1 914 - 847 - 5443，邮箱Vesna.Tosic@regeneron.com [24] - 赛诺菲提供了多位媒体关系和投资者关系联系人的信息，包括Sandrine Guendoul、Thomas Kudsk Larsen等及他们的电话和邮箱 [25]