Approval of Lynozyfic is based on data showing deep and durable responses in relapsed/refractory multiple myeloma Lynozyfic will provide a new option with convenient dosing and administration to patients who face cycles of relapse and remission TARRYTOWN, N.Y., April 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced that the European Commission (EC) has granted conditional marketing approval of Lynozyfic™ (linvoseltamab) to treat adults with relapsed and refractory ...

Wall Street analysts expect Regeneron (REGN) to post quarterly earnings of $8.76 per share in its upcoming report, which indicates a year-over-year decline of 8.3%. Revenues are expected to be $3.25 billion, up 3.3% from the year-ago quarter.The consensus EPS estimate for the quarter has been revised 6.1% lower over the last 30 days to the current level. This reflects how the analysts covering the stock have collectively reevaluated their initial estimates during this timeframe.Ahead of a company's earnings ...

Biotech giant Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) is slated to report first-quarter 2025 results on April 29, 2025.The Zacks Consensus Estimate for revenues is pegged at $3.25 billion, while the same for earnings is pinned at $8.76 per share. (Find the latest earnings estimates and surprises on Zacks Earnings Calendar.)REGN’s Earnings Surprise HistoryThe company’s earnings beat estimates in three of the trailing four quarters and missed the same in one, delivering an average surprise of 3.23%. In the las ...

New manufacturing and supply agreement with FUJIFILM Diosynth Biotechnologies in North Carolina will enable additional production of Regeneron's biologic medicines and support high-paying jobs in the region Regeneron's ongoing and planned investments in New York and North Carolina infrastructure and manufacturing expected to total more than $7 billion TARRYTOWN, N.Y., April 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) today announced a significant expansion of its manufacturing ...

TARRYTOWN, N.Y., April 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) regarding the supplemental Biologics License Application (sBLA) for the addition of extended dosing intervals (up to every 24 weeks) for EYLEA HD® (aflibercept) Injection 8 mg across all approved indications. The CRL did not identify any issues with the safety or efficacy of EYLEA HD in its approved indi ...

文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dupixent用于治疗12岁及以上经组胺 - 1（H1）抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和青少年患者 [1] 关于慢性自发性荨麻疹（CSU） - CSU是一种部分由2型炎症驱动的慢性炎症性皮肤病，会导致突然出现的严重荨麻疹和反复瘙痒，通常用H1抗组胺药治疗，但许多患者经治疗后病情仍未得到控制，生活质量受到显著影响，美国有超30万此类患者 [5] 关于Dupixent - 是一种皮下注射药物，由再生元的专有VelocImmune技术发明，是一种完全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路的信号传导，并非免疫抑制剂 [9][10] - 已在超60个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超100万患者正在接受治疗，此次获批用于治疗CSU是其获批的第七种由2型炎症引起的疾病 [12] - 不同年龄段和体重的患者给药剂量不同，需在医疗专业人员指导下使用 [9] Dupixent治疗CSU的临床试验 - LIBERTY - CUPID 3期项目包括研究A、研究B和研究C，是随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估Dupixent作为标准护理抗组胺药的附加疗法的疗效和安全性 [6] - 研究A和C评估了6岁及以上使用抗组胺药后仍有症状的患者，研究B针对12岁及以上使用抗组胺药后有症状且对抗IgE疗法反应不足或不耐受的患者 [6] - 三项试验中患者在24周治疗期内，除体重<60 kg的儿科患者每两周接受200 mg外，其余患者先接受初始负荷剂量，然后每两周接受300 mg Dupixent [6] - 主要终点评估24周时瘙痒的基线变化，关键次要终点包括24周时瘙痒和荨麻疹的基线变化等 [7] - 研究A和C达到主要和关键次要终点，Dupixent在24周时与安慰剂相比，瘙痒严重程度和荨麻疹活动有所降低，且增加了疾病得到良好控制或完全缓解的可能性；研究B结果已发表，但在美国未达到主要终点 [2][8] - 三项研究的安全性结果与Dupixent已知安全状况基本一致，最常见不良事件（≥2%）是注射部位反应 [3] 公司信息 - 再生元是一家领先的生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，致力于为严重疾病患者发明、开发和商业化改变生命的药物 [30][31] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们的生活，为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗选择和救命疫苗保护 [33] 其他信息 - 再生元和赛诺菲通过DUPIXENT MyWay计划帮助美国患者获得Dupixent并提供支持 [11] - 除当前获批适应症外，两家公司正在3期试验中研究Dupixent在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用 [16]

文章核心观点 - 再生元制药宣布美国FDA已受理EYLEA HD 8mg补充生物制品许可申请，寻求批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）引起的黄斑水肿及扩大给药方案，目标行动日期为2025年8月19日 [1] 产品相关 - EYLEA HD若获批，将是RVO首个且唯一在初始每月给药期后可每8周给药一次的治疗方法，获批适应症可每月给药，为医生和患者提供更大灵活性 [1] - EYLEA HD由再生元和拜耳联合开发，再生元在美国拥有独家权利，拜耳拥有美国以外独家营销权，双方在美外平分利润 [13] - EYLEA HD（欧盟和日本称Eylea™ 8mg）目前已在美国获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病性视网膜病变（DR） [12][15] - EYLEA是血管内皮生长因子抑制剂，已获批治疗多种威胁视力的疾病，如早产儿视网膜病变（ROP）、DME、DR、RVO引起的黄斑水肿和wAMD [11] 临床数据 - sBLA得到EYLEA HD临床项目数据支持，包括3期QUASAR试验，该试验达到36周主要终点，每8周给药的EYLEA HD患者视力改善不劣于每4周给药的EYLEA 2mg患者 [2] - QUASAR试验中，EYLEA HD（n = 591）安全性与EYLEA（n = 301）相似，与已知安全性一致，5%的EYLEA HD患者出现眼压升高，高于EYLEA的1.7%，其他不良事件发生率低 [3] 试验介绍 - QUASAR是一项全球双盲、活性对照3期试验，评估EYLEA HD对RVO继发黄斑水肿患者的疗效和安全性，由拜耳根据与再生元的合作协议开展 [5][6] - 试验中患者随机分为三组，分别接受不同给药方案，主要终点是随机分组至36周最佳矫正视力（BCVA）的平均变化 [6] 疾病介绍 - RVO是成人视力丧失常见原因和第二常见视网膜血管疾病，全球影响超2800万人，可导致黄斑水肿等严重并发症 [7][10] - RVO分为中央视网膜静脉阻塞（CRVO）和分支视网膜静脉阻塞（BRVO），血管内皮生长因子（VEGF）增加会导致血管渗漏和黄斑水肿，抗VEGF注射常用于治疗 [8][9] 公司介绍 - 再生元是领先生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，其药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [18][19] 联系方式 - 媒体关系联系Julie Block，电话+1 914 - 826 - 7083，邮箱julie.block@regeneron.com [25] - 投资者关系联系Mark Hudson，电话+1 914 - 847 - 3482，邮箱mark.hudson@regeneron.com [25]

It has been over a year since my last Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN ) article , where I discussed the company's strong Q4 2023 earnings and revenue growth, thanks to blockbuster numbers from Dupixent, EYLEA HD, and Libtayo. At that time, those three products He is the leader of the investing group Compounding Healthcare . Features of the group include: Several model healthcare portfolios, a weekly newsletter, a daily watchlist, and chat for dialogue and questions. Learn more Biologics is a full-ti ...

文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布日本厚生劳动省已批准Dupixent用于治疗现有疗法控制不佳的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD），这是日本十多年来COPD的首个新治疗方法 [1] 分组1：Dupixent获批情况 - Dupixent在日本获批用于治疗现有疗法控制不佳的成人COPD，此次批准基于针对嗜酸性粒细胞升高成人的关键3期试验结果，是日本十多年来COPD的首个新治疗方法，也是第6个获批的2型炎症相关慢性病适应症 [1] - 日本的批准基于具有里程碑意义的关键BOREAS 3期试验数据，该试验表明Dupixent显著减少了病情恶化并改善了肺功能，安全性结果与已知安全状况一致，最常见不良事件为注射部位反应 [2] - Dupixent治疗COPD已在全球45多个国家获批，包括欧盟27个成员国，此外在日本还获批用于特应性皮炎、哮喘等特定患者 [3] 分组2：COPD相关信息 - COPD是一种慢性呼吸道疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死因，症状包括持续咳嗽等，还会带来健康和经济负担，吸烟等是关键风险因素，约一半患者即使接受三重吸入疗法仍会病情恶化，嗜酸性粒细胞升高患者病情恶化和住院风险增加 [4] 分组3：再生元和赛诺菲的COPD临床研究项目 - 再生元和赛诺菲通过对Dupixent和itepekimab两种生物制剂的临床评估，研究不同类型炎症在COPD进展中的作用，以改变治疗模式 [5] - Dupixent是一类首创生物制剂，抑制白细胞介素 - 4和白细胞介素 - 13通路信号传导，项目聚焦有2型炎症证据的特定人群；itepekimab是完全人源单克隆抗体，结合并抑制白细胞介素 - 33，目前正在两项3期试验中进行临床研究，其安全性和有效性尚未经任何监管机构评估 [6][7] 分组4：Dupixent介绍 - Dupixent在日本以300mg剂量的预填充注射器或预填充笔形式提供，现可用于COPD治疗，为皮下注射，每两周给药一次，可在诊所或经医护人员培训后在家自行给药 [8] - Dupixent由再生元专有的VelocImmune技术发明，是完全人源单克隆抗体，非免疫抑制剂，其开发项目在3期试验中显示出显著临床益处和2型炎症减少，已在60多个国家的一种或多种适应症中获得监管批准，全球有超100万患者正在接受治疗 [9][10] 分组5：Dupilumab开发项目 - Dupilumab由再生元和赛诺菲根据全球合作协议联合开发，迄今已在涉及超10000名各种2型炎症相关慢性病患者的60多项临床试验中进行研究 [11] - 除目前获批适应症外，再生元和赛诺菲正在3期试验中研究dupilumab在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，其安全性和有效性尚未经任何监管机构充分评估 [12] 分组6：美国适应症 - Dupixent用于治疗中重度湿疹、中重度嗜酸性或口服类固醇依赖性哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、成人COPD等不同年龄段患者，但在部分年龄段的安全性和有效性未知，且不能缓解突发呼吸问题或替代吸入急救药物 [13][14] 分组7：公司介绍 - 再生元是一家领先的生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，利用专有技术推动科学发现和药物开发，其药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [25][26] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，为全球数百万人提供治疗选择和疫苗保护，并将可持续性和社会责任置于核心目标 [28]

文章核心观点 - 日本厚生劳动省批准Dupixent用于治疗现有疗法控制不佳的成人慢性阻塞性肺疾病（COPD），这是日本首个获批用于COPD的生物药 [1] 分组1：Dupixent获批情况 - Dupixent获批用于治疗现有疗法控制不佳且血嗜酸性粒细胞升高的成人COPD患者 [1] - 日本批准基于BOREAS 3期研究数据，该研究显示Dupixent显著减少急性加重并改善肺功能，安全性与已知情况一致，最常见不良事件为注射部位反应 [2] - Dupixent除COPD外，还在日本获批用于特应性皮炎、哮喘等特定患者，在全球超45个国家获批用于治疗COPD [3] 分组2：COPD疾病介绍 - COPD是慢性呼吸道疾病，是全球第四大死因，症状包括持续咳嗽、黏液过多和呼吸急促，还会带来健康和经济负担 [4] - 吸烟和接触有害吸入颗粒是关键风险因素，约一半患者接受三联吸入疗法仍有急性加重，血嗜酸性粒细胞升高患者急性加重和住院风险增加 [4] 分组3：Sanofi和Regeneron的COPD临床研究项目 - 两家公司通过评估Dupixent和itepekimab两种生物制剂，探索不同类型炎症在疾病进展中的作用，以改变COPD治疗模式 [5] - Dupixent抑制白细胞介素 - 4（IL4）和白细胞介素 - 13（IL13）信号通路，项目聚焦2型炎症人群；itepekimab结合并抑制白细胞介素 - 33（IL33） [6] - itepekimab正在两项3期研究中进行COPD临床研究，其安全性和有效性未获监管机构评估 [7] 分组4：Dupixent介绍 - Dupixent在日本以300mg预充式注射器或预充式笔形式提供，用于皮下注射，每两周给药一次，可在诊所或在家自行给药 [8] - 它是完全人源单克隆抗体，非免疫抑制剂，3期研究显示有显著临床益处和2型炎症减少 [9] - Dupixent在超60个国家获批用于一种或多种适应症，全球超百万患者正在接受治疗 [11] 分组5：Dupilumab开发项目 - Dupilumab由Sanofi和Regeneron联合开发，已在超60项涉及超10000名患者的临床研究中进行评估 [12] - 除已获批适应症外，两家公司正在3期研究中探索其在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用，安全性和有效性未获评估 [13] 分组6：Regeneron公司介绍 - Regeneron是领先生物技术公司，发明、开发和商业化改变生命的药物，药物和管线旨在帮助多种疾病患者 [14] - 公司利用专有技术推动科学发现和加速药物开发，通过遗传学中心和基因医学平台确定创新靶点和治疗方法 [15] 分组7：Sanofi公司介绍 - Sanofi是创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们生活，提供治疗选择和疫苗保护，注重可持续性和社会责任 [17] - Sanofi在EURONEXT和NASDAQ上市，并提供了媒体和投资者关系联系方式 [18]