文章核心观点 - 公司公布cosibelimab在局部晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）关键试验的长期数据，展示出良好疗效和安全性，期待12月28日PDUFA目标日期获批 [1][2] 数据亮点 疗效 - 主要分析后额外随访16个月，109例晚期cSCC患者中cosibelimab客观缓解率（ORR）和完全缓解率增加 [3] - 局部晚期和转移性cSCC的ORR分别达54.8%和50.0%，中位随访时间分别为24.1和29.3个月 [3] - 局部晚期和转移性cSCC的完全缓解率分别为25.8%和12.8%，两组中位缓解持续时间（DOR）均未达到 [3] 安全性 - 192例晚期cSCC患者使用cosibelimab，安全性可控，治疗出现的不良事件（TEAE）、严重免疫相关不良事件（irAE）和治疗中断率低 [4] - 3.6%患者出现3级irAE，未观察到≥4级irAE，无≥3级肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎或内分泌病事件 [4] - 12例（6.3%）患者因TEAE停药，最常见原因是COVID - 19/COVID - 19肺炎（1.6%） [4] 产品审批进展 - 2023年12月，FDA针对cosibelimab生物制品许可申请（BLA）发出完整回复信（CRL），指出第三方合同制造组织（CMO）检查问题 [6] - 2024年7月，公司完成BLA重新提交，FDA接受并设定PDUFA目标日期为2024年12月28日 [6] 行业信息 - 皮肤鳞状细胞癌（cSCC）是美国第二常见皮肤癌，年发病率约180万例，高危因素包括长期紫外线暴露和免疫抑制状态 [7] - 约4万例将发展为晚期，每年约1.5万人死于该病，免疫抑制人群治疗更具挑战性 [7][8] 产品信息 Cosibelimab - 是潜在差异化、高亲和力、IgG1亚型的全人单克隆抗体，直接结合PD - L1，阻断其与PD - 1和B7.1受体相互作用 [9] - 主要作用机制是抑制PD - L1与其受体相互作用，恢复细胞毒性T细胞反应，可能通过持续高肿瘤靶点占有率和Fc功能域增强疗效 [9] 公司 - 是临床阶段免疫疗法和靶向肿瘤学公司，专注实体肿瘤癌症新疗法的开发和商业化 [10] - 评估cosibelimab治疗转移性和局部晚期cSCC等癌症，评估olafertinib治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌 [10]