文章核心观点 - 美国陆军医学研究与发展司令部人类研究监督办公室批准BioVie公司评估bezisterim治疗长新冠神经症状的计划，公司有望获得1260万美元赠款并于2025年初开展2期试验 [1] 公司进展 - 美国陆军医学研究与发展司令部人类研究监督办公室批准BioVie评估bezisterim治疗长新冠神经症状的计划，FDA已于2024年8月批准该研究可安全进行，此次批准是公司获得国防部1260万美元赠款并启动长新冠2期试验的最后科学审查里程碑 [1] - 公司预计2期试验将于2025年初开始 [1] - 计划中的2期研究是一项随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验，约200名患者参与，评估bezisterim治疗3个月对减轻长新冠神经认知症状的安全性、耐受性和潜在疗效 [2] 长新冠情况 - 长新冠指新冠症状持续较长时间，通常3个月以上，常见症状有嗅觉和味觉丧失、听力损失、极度疲劳和“脑雾”等，美国疾病控制中心报告显示美国超1700万成年人曾患或正患长新冠，生活质量和收入损失及医疗成本增加造成约3.7万亿美元经济影响，目前尚无有效治疗方法 [3][5] - 慢性炎症是解释长新冠症状持续的主要假设之一，长新冠患者炎症和免疫调节相关蛋白表达升高，“脑雾”患者存在持续全身炎症和局部血脑屏障功能障碍，调节炎症和血脑屏障完整性的药物可能是治疗长新冠神经症状的潜在机制 [3][6] 药物情况 - Bezisterim是一种口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎、非免疫抑制和低药物相互作用风险的特点，有潜力减轻长新冠症状，可调节NFkB激活从而调节炎症 [7][8] - Bezisterim还在研究用于治疗阿尔茨海默病和帕金森病，BioVie已开展并报告了bezisterim治疗轻中度阿尔茨海默病的3期研究疗效数据，2期研究显示bezisterim治疗帕金森病患者在“晨僵”症状和运动控制方面有显著改善且无药物相关不良事件 [9] 公司概况 - BioVie是一家临床阶段公司，开发用于治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法，在神经退行性疾病方面，候选药物bezisterim可抑制导致神经炎症和胰岛素抵抗的ERK和NFkB炎症激活；在肝病方面，孤儿药候选药物BIV201正在评估并与FDA讨论3期临床试验设计 [10] 国防部资助条款 - 工作由国防部卫生事务助理部长支持，规划阶段资助49.2万美元，若获批可额外获得1260万美元用于启动临床试验 [4]