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Merit Medical's WRAPSODY WAVE Trial Demonstrates Superior Patency versus Standard of Care in AV Fistula Patients
Eco Wave Power AB (publ)Eco Wave Power AB (publ)(US:WAVE) GlobeNewswire News Room·2024-09-16 20:30

文章核心观点 - 医疗技术公司Merit Medical Systems公布其WRAPSODY产品在WAVE试验动静脉(AV)瘘分支6个月积极研究结果,数据显示其在延长透析患者血管通路方面有显著优势,为公司改善血液透析患者护理的努力迈出重要一步 [1][3] 分组1:公司介绍 - Merit Medical Systems成立于1987年,从事专有一次性医疗设备的开发、制造和分销,服务全球客户医院,拥有超700人的销售和临床支持团队,全球约7000名员工 [7] 分组2:产品介绍 - WRAPSODY是一种细胞不可渗透的内置假体,旨在延长透析患者的长期血管通畅性 [2] 分组3:试验情况 - WAVE试验AV瘘分支在43个地点招募245名患者,患者按1:1随机分配接受WRAPSODY或经皮腔内血管成形术(PTA)治疗 [3] - WRAPSODY治疗患者的靶病变原发性通畅率比PTA组高27个百分点(89.8% vs. 62.8%,p<0.0001),两组不良事件发生率相似 [3] 分组4:产品审批与应用情况 - WRAPSODY在美国未获批准或进行商业分销,正根据美国食品药品监督管理局(FDA)的研究性设备豁免(IDE)使用,研究结果支持其向FDA提交上市前批准(PMA)申请;该设备在巴西和欧盟可用 [3]