文章核心观点 Spectral AI公司公布其旗舰产品DeepView® System for burn indication进入美国市场的监管途径策略，计划在2025年第二季度提交De Novo申请，期望获FDA批准并为该系统创建新产品代码 [1][3] 公司产品情况 - DeepView AI® - Burn于2018年获FDA突破性设备指定，结合多光谱成像与AI驱动算法，利用超3400亿临床验证数据点评估烧伤愈合潜力，能区分愈合和非愈合组织，为临床决策提供即时二元预测 [2] - DeepView® System伤口愈合评估平台能为各级临床医生提供及时治疗决策所需见解，旨在加速治疗、减少并发症、改善患者预后并高效分配医疗资源 [4] 监管途径策略 - 公司完成美国烧伤关键研究的成人和儿科患者招募后，决定提交De Novo申请，请求将DeepView AI® - Burn归类为II类医疗器械，预计2025年第二季度提交申请，获批后FDA将为该系统创建新产品代码 [3] - DeepView AI® - Burn此前获突破性设备指定，因其能提供比美国现行标准更有效的治疗或诊断，且代表有潜力改善疾病诊断、治疗等的新技术 [3] 公司概况 - Spectral AI是位于达拉斯的预测性AI公司，专注伤口护理医疗诊断，初期应用于烧伤和糖尿病足溃疡患者，致力于用DeepView® System革新伤口护理管理 [5] - DeepView® System是预测设备，能在治疗或干预前为临床医生提供伤口愈合潜力的客观即时评估，有望改善患者预后、降低医疗成本，改变现行护理标准 [5]