Workflow
Opthea Announces Completion of Drug Substance PPQ Campaign Validating Manufacturing Process of Sozinibercept
OptheaOpthea(US:OPT) GlobeNewswire News Room·2024-09-18 19:30

文章核心观点 公司宣布完成索齐尼贝西普药物原料工艺性能鉴定(PPQ)活动,为降低项目风险和潜在生物制品许可申请(BLA)提交迈出重要一步,预计2025年初更新药物产品PPQ活动进展 [1][2] 公司进展 - 完成索齐尼贝西普药物原料PPQ活动,生产出三个连续成功的商业规模药物原料批次,验证了制造工艺 [1] - 公司首席执行官表示完成该活动是降低项目风险和潜在BLA提交的重要一步,展示了商业规模生产优质药物原料的能力 [2] - 技术运营副总裁称公司有能力供应计划的药物产品PPQ活动和初始上市材料,预计2025年初更新药物产品PPQ活动进展 [2] 公司概况 - 公司是一家临床阶段生物制药公司,开发治疗包括湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)等常见和进行性视网膜疾病的新疗法 [3] - 公司主要候选产品索齐尼贝西普正在两项已全部入组的3期关键临床试验中进行评估,用于与标准护理抗VEGF - A单药疗法联合使用 [4]