临床研究结果 - BRACELET-1研究的最终结果显示，pelareorep联合紫杉醇治疗组的中位总生存期（OS）未达到，超过一半的患者在研究结束时仍然存活，而紫杉醇单药治疗组的中位OS为18.2个月，pelareorep联合紫杉醇治疗组的OS风险比为0.48 [2] - 如果研究随访时间超过两年，并且患者仅存活到下一次计划访视（4个月后），pelareorep联合紫杉醇治疗组的中位OS估计为32.1个月 [2] - pelareorep联合紫杉醇治疗组的两年生存率为64%，而紫杉醇单药治疗组为33% [2] - pelareorep联合紫杉醇治疗组的中位无进展生存期（PFS）为12.1个月，紫杉醇单药治疗组为6.4个月，PFS风险比为0.39 [2] - pelareorep联合紫杉醇治疗组的确认总体反应率（ORR）为37.5%，而紫杉醇单药治疗组为13.3% [3] 公司战略与市场机会 - 公司计划推进pelareorep联合疗法在晚期或转移性乳腺癌中的注册研究，并正在寻求资金支持 [1] - 公司认为pelareorep在美国HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中具有显著的商业机会，预计可影响约55,000名患者 [7] - 公司已与FDA讨论了下一步乳腺癌研究的关键设计要素，并计划进行注册研究以评估pelareorep联合疗法在晚期HR+/HER2-乳腺癌患者中的效果 [4] 药物机制与临床潜力 - pelareorep通过诱导抗癌免疫反应和促进肿瘤炎症表型，将“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，从而治疗多种癌症 [9] - pelareorep与多种已批准的肿瘤治疗方法具有协同作用，公司正在推进其在实体瘤中的联合临床试验 [10] - pelareorep的免疫活性与OS获益密切相关，BRACELET-1研究结果进一步支持了pelareorep联合疗法在晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的潜力 [4] 研究设计与患者分组 - BRACELET-1研究是一项开放标签、随机、2期研究，纳入45名HR+/HER2-内分泌难治性转移性乳腺癌患者，随机分为三个队列：紫杉醇单药组、紫杉醇+pelareorep组、紫杉醇+pelareorep+avelumab组 [8] - 研究的主要终点是第16周的总体反应率（ORR），探索性终点包括无进展生存期（PFS）、外周和肿瘤T细胞克隆性、炎症标志物以及安全性和耐受性评估 [8]