核心观点 - Zolbetuximab是欧盟批准的首个且唯一针对CLDN18 2的生物标志物的疗法 用于治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者 该疗法在3期临床试验中显著延长了无进展生存期和总生存期 [1][2] 药物批准与市场 - 欧洲委员会批准Zolbetuximab与含氟嘧啶和铂类化疗联合用于一线治疗CLDN18 2阳性的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者 [1] - Zolbetuximab已在英国和日本获得批准 并正在向全球其他监管机构提交申请 [3] - 该药物在欧洲27个成员国以及冰岛 列支敦士登和挪威获得上市许可 [2] 临床试验数据 - 在SPOTLIGHT试验中 Zolbetuximab联合mFOLFOX6的中位无进展生存期为10 61个月 中位总生存期为18 23个月 而安慰剂组分别为8 67个月和15 54个月 [2] - 在GLOW试验中 Zolbetuximab联合CAPOX的中位无进展生存期为8 21个月 中位总生存期为14 39个月 而安慰剂组分别为6 80个月和12 16个月 [2] - 两项试验中 Zolbetuximab治疗组的严重治疗相关不良事件发生率与对照组相似 最常见的不良事件为恶心 呕吐和食欲下降 [2] 药物机制与适应症 - Zolbetuximab是一种针对CLDN18 2的单克隆抗体 通过与肿瘤细胞膜上的CLDN18 2结合 引发抗体依赖性细胞毒性和补体依赖性细胞毒性 从而抑制肿瘤生长 [2][5] - 该药物适用于CLDN18 2阳性的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者 [5] 行业背景与需求 - 胃和胃食管结合部癌症是欧洲第六大癌症相关死亡原因 2022年导致95 431人死亡 [6] - 欧洲胃和胃食管结合部癌症的五年生存率仅为26% 迫切需要新的治疗方案来延缓疾病进展并延长患者生命 [6] - 由于早期症状与常见胃病相似 胃和胃食管结合部癌症通常在晚期或转移阶段才被诊断 此时治疗选择有限 [2][6] 公司研发与未来方向 - 公司正在与欧盟各地的监管机构和卫生技术评估机构密切合作 以确保患者能够尽快获得Zolbetuximab治疗 [2] - 公司已将该药物的影响纳入截至2025年3月31日的当前财年财务预测中 [4] - 公司正在开展Zolbetuximab在转移性胰腺癌中的扩展2期试验 并开发另一种针对CD3和CLDN18 2的双特异性单克隆抗体ASP2138 [9][10] 公司概况 - 公司在全球70多个国家开展业务 专注于通过生物学和模式识别来识别高未满足医疗需求的疾病机会 [12] - 公司致力于将创新科学转化为患者价值 并探索结合外部合作伙伴尖端技术的Rx+®医疗解决方案 [12]