文章核心观点 - 万德制药公司（Vanda Pharmaceuticals Inc.）的新药特拉匹坦（tradipitant）治疗胃轻瘫症状的新药申请遭FDA拒绝，公司股价下跌，但公司仍将继续推进该药物在该适应症的上市审批，同时还在开发其用于预防晕动病呕吐的用途 [1][5] 分组1：FDA拒绝万德制药新药申请事件 - FDA就万德制药特拉匹坦治疗胃轻瘫症状的新药申请发出完整回应信（CRL），要求公司进行额外研究，研究设计与该领域关键专家建议不一致且不符合对该疾病的科学理解 [1][2] - 公司称FDA延迟决策超185天，未在180天内按《食品药品和化妆品法案》（FDCA）要求对新药申请进行审查并给出批准或举行听证会的决定，且拒绝公司多次举行咨询委员会会议讨论该新药申请的请求 [3] - 消息公布后，9月19日公司股价下跌6.1% [1] 分组2：胃轻瘫及公司股价表现 - 胃轻瘫是一种以胃排空延迟为特征的严重疾病，FDA超40年未批准有效治疗药物 [2] - 年初至今，万德制药股价上涨10.2%，而行业涨幅为0.4% [2] 分组3：患者请愿与公司开发计划 - 多名接受特拉匹坦治疗的患者提交公民请愿书，恳请监管机构批准该药物用于治疗胃轻瘫 [4] - 尽管FDA拒绝批准，公司将继续推进特拉匹坦治疗胃轻瘫症状的上市审批 [5] - 除胃轻瘫外，公司还在开发特拉匹坦用于预防晕动病呕吐，2024年5月公布第二项III期研究积极数据，计划2024年晚些时候向FDA提交该药物治疗晕动病的新药申请 [6] 分组4：万德制药评级及相关生物技术股情况 - 万德制药目前Zacks评级为4（卖出） [7] - 生物技术领域部分评级较好的股票有Illumina、Krystal Biotech和Fulcrum Therapeutics，目前Zacks评级均为1（强力买入） [7] - 过去60天，Illumina 2024年和2025年每股收益预期上调，年初至今股价下跌3.5%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为463.46% [8] - 过去60天，Krystal Biotech 2024年和2025年每股收益预期上调，年初至今股价上涨48.7%，过去四个季度盈利三次超预期，平均惊喜率为45.95% [9] - 过去60天，Fulcrum Therapeutics 2024年和2025年每股亏损预期收窄，年初至今股价暴跌48.9%，过去四个季度盈利均超预期，平均惊喜率为393.18% [10]