文章核心观点 - 和黄医药合作伙伴武田已获日本厚生劳动省批准，可生产和销售用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌的FRUZAQLA®（呋喹替尼），该药物已在美、欧、中等多地获批 [1] 分组1：FRUZAQLA®获批情况 - 武田获日本厚生劳动省批准，可生产和销售FRUZAQLA®用于既往治疗过的转移性结直肠癌，这是日本十多年来首个获批用于转移性结直肠癌的新型靶向疗法 [1] - FRUZAQLA®已获美国、欧洲、瑞士、加拿大、日本和英国批准，美国批准基于两项大型随机对照III期试验数据，其他地区监管申请正在推进 [6] 分组2：结直肠癌（CRC）情况 - CRC是始于结肠或直肠的癌症，是全球第三大常见癌症，2022年有超190万新病例和90万死亡病例；2022年日本有14.6万新病例和6万死亡病例，是最常见癌症；2022年欧洲有53.8万新病例和24.8万死亡病例，是第二常见癌症；预计2024年美国有15.3万患者确诊和5.3万死亡病例 [3] - 早期CRC可手术切除，但转移性CRC仍有大量未满足需求，预后差且治疗选择有限，部分患者可从个性化治疗策略中获益，但多数患者肿瘤无可行的突变 [3] 分组3：III期FRESCO - 2试验情况 - FRESCO - 2是在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的多区域临床试验，比较呋喹替尼加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗对既往治疗过的转移性CRC患者的效果 [4] - 该试验达到所有主要和关键次要终点，呋喹替尼在总生存期和无进展生存期上有显著且有临床意义的改善，安全性可控，治疗中断的不良反应发生率与安慰剂组相近 [4][5] 分组4：呋喹替尼在中国获批情况 - 呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门获批上市，商品名ELUNATE®，由和黄医药和礼来公司联合销售，2020年1月纳入中国国家医保药品目录 [7] - 获批基于在中国416例转移性结直肠癌患者中进行的FRESCO研究数据，自上市以来，超10万结直肠癌患者接受了呋喹替尼治疗 [7] 分组5：呋喹替尼介绍 - 呋喹替尼是一种选择性口服抑制剂，可抑制三种VEGF受体，在抑制肿瘤血管生成中起关键作用，设计上增强了选择性，限制了脱靶激酶活性 [8] - 呋喹替尼安全性可控，正研究与其他抗癌疗法联合使用 [8] 分组6：和黄医药介绍 - 和黄医药是一家创新的商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化 [16] - 公司约有5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学，自成立以来专注于将内部发现的癌症药物候选物推向全球患者，已有三种药物在中国上市，第一种也在美国和欧洲上市 [16]