文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）接受Arcutis Biotherapeutics公司ZORYVE（roflumilast）泡沫0.3%补充新药申请（sNDA）用于治疗头皮和身体银屑病，PDUFA目标行动日期为2025年5月22日，该申请有多项研究数据支持，若获批将为患者带来新治疗选择 [1][2] 分组1：申请相关情况 - FDA接受Arcutis公司ZORYVE（roflumilast）泡沫0.3%的sNDA用于治疗12岁及以上成人和青少年头皮和身体银屑病，PDUFA目标行动日期为2025年5月22日 [1] - sNDA得到关键ARRECTOR 3期试验、2b期研究以及ZORYVE乳膏斑块银屑病开发项目长期疗效和安全性数据支持 [2] 分组2：产品优势及意义 - 临床研究中，每日一次的ZORYVE泡沫在银屑病体征和症状方面有显著改善，相比对照剂能有效可靠地改善头皮和身体银屑病 [2] - 近一半斑块银屑病患者有头皮受累情况，传统乳膏或软膏治疗头皮银屑病不便且麻烦，ZORYVE泡沫独特配方若获批可能是变革性新治疗选择 [2] - ZORYVE泡沫若获批，将为现有治疗未充分解决症状的数百万头皮和身体银屑病患者带来有意义创新 [2] 分组3：研究数据 ARRECTOR研究 - 该研究是针对12岁及以上头皮和身体斑块银屑病患者的3期研究（n = 432），达到共同主要终点，第8周时，66.4%使用roflumilast泡沫患者达到头皮研究者整体评估（S - IGA）成功，而对照剂组为27.8%（P<0.0001）；45.5%使用roflumilast泡沫患者达到身体研究者整体评估（B - IGA）成功，对照剂组为20.1%（P<0.0001） [3] 瘙痒改善情况 - 基线时有临床意义瘙痒的患者中，三分之二（65.3%）使用roflumilast治疗患者在第8周时瘙痒有临床显著减轻，对照剂组为30.3%（P<0.0001），部分患者首次用药24小时后头皮瘙痒即有快速缓解（P = 0.0164） [4] - 第8周时，使用roflumilast泡沫患者中63.1%在身体瘙痒方面达到最差瘙痒数字评定量表（WI - NRS）降低≥4分，对照剂组为30.1%（P<0.0001） [4] 耐受性情况 - roflumilast泡沫0.3%耐受性良好，治疗期间出现不良事件（TEAEs）发生率低，活性治疗组和对照组相似，多数TEAEs为轻至中度严重程度 [5] - 3期和2b期研究中，roflumilast泡沫最常见不良反应（≥1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和鼻咽炎（1.3%），因不良事件停药率在合并的对照研究中两组相似 [6] 分组4：疾病相关情况 - 头皮银屑病是斑块银屑病的一种表现，近一半约900万美国斑块银屑病患者有头皮受累情况，头皮银屑病斑块与身体其他部位相似，但因毛发区域用药困难，传统乳膏和软膏难以应用，常伴有瘙痒、疼痛，还可能导致脱发，患者常需两种或更多药物治疗 [7] 分组5：产品介绍 ZORYVE（roflumilast）泡沫 - 是每日一次的roflumilast外用泡沫制剂，为下一代外用PDE4抑制剂，独特配方可用于身体任何部位包括毛发区域，是三种主要炎症性皮肤病的首个也是唯一品牌外用疗法 [8] 适应症 - ZORYVE泡沫0.3%用于治疗9岁及以上成人和儿科患者脂溢性皮炎 [9] - ZORYVE乳膏0.3%用于6岁及以上成人和儿科患者斑块银屑病（包括间擦部位）的局部治疗 [9] - ZORYVE乳膏0.15%用于6岁及以上成人和儿科患者轻至中度特应性皮炎的局部治疗 [9] 重要安全信息 - ZORYVE禁用于中度至重度肝功能损害（Child - Pugh B或C）患者 [10] - ZORYVE泡沫推进剂易燃，使用期间及之后应避免火源、火焰和吸烟 [10] - ZORYVE乳膏0.3%治疗斑块银屑病最常见不良反应（≥1%）包括腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）等 [10] - ZORYVE乳膏0.15%治疗特应性皮炎最常见不良反应（≥1%）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）等 [10] - ZORYVE泡沫0.3%治疗脂溢性皮炎最常见不良反应（≥1%）包括鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%） [10] 分组6：公司介绍 - Arcutis Biotherapeutics是商业阶段的医学皮肤病公司，致力于为免疫介导皮肤病患者提供创新治疗方案，有三款FDA批准产品，其皮肤病开发平台有多个针对多种炎症性皮肤病的临床项目 [12][13]