公司动态 - Alvotech宣布启动AVT16的确认性患者研究，AVT16是Entyvio®（vedolizumab）的生物类似药候选药物，研究旨在证明AVT16与Entyvio在18-80岁中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效、安全性和免疫原性相当 [1][2] - Alvotech是已知两家启动Entyvio生物类似药全球或多国确认性患者研究的公司之一 [1] - Alvotech目前的产品组合包括针对自身免疫性疾病、眼部疾病、骨病、呼吸系统疾病和癌症的生物类似药，其中Humira®（adalimumab）和Stelara®（ustekinumab）的生物类似药已在多个全球市场获批并上市 [3] - Alvotech计划在2024年提交三种生物类似药候选药物的上市申请，AVT16是其六个早期开发阶段的生物类似药项目之一 [3] 产品信息 - AVT16是一种人源单克隆抗体，作为Entyvio®（vedolizumab）的生物类似药候选药物，其作用机制是通过靶向并结合α-4-β-7蛋白，该蛋白在迁移至胃肠道的T辅助淋巴细胞上优先表达，导致溃疡性结肠炎和克罗恩病的炎症特征 [4] - AVT02是Humira®（adalimumab）的生物类似药，已在包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等50多个国家获批，并在多个市场以不同品牌名称上市 [5] - AVT04是Stelara®（ustekinumab）的生物类似药，已在加拿大、欧洲经济区和日本获批并上市，并在美国获批为SELARSDI [6] 市场表现 - Entyvio®（vedolizumab）在过去12个月（截至2024年6月30日）的全球销售额约为54亿美元，主要用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度活动性克罗恩病 [1][2] 公司背景 - Alvotech是一家专注于开发和制造生物类似药的全球生物技术公司，致力于通过提供高质量、成本效益高的产品和服务成为生物类似药领域的全球领导者 [8] - Alvotech已与多家商业合作伙伴建立了战略合作关系，覆盖美国、欧洲、日本、中国、南美、非洲和中东等市场，合作伙伴包括Teva Pharmaceuticals、STADA Arzneimittel AG、Fuji Pharma Co Ltd等 [8]