文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Heron Therapeutics公司ZYNRELEF®（布比卡因和美洛昔康）缓释溶液VAN的预先批准补充申请，VAN有望于2024年第四季度推出，其可简化无菌制备并减少ZYNRELEF的抽取时间，预计将增加ZYNRELEF的采用率，对患者康复产生积极影响 [1][3] 分组1：VAN获批情况 - FDA批准了公司ZYNRELEF®缓释溶液VAN的预先批准补充申请 [1] - VAN预计在2024年第四季度推出 [1][3] 分组2：VAN优势 - VAN将取代当前的带孔瓶塞，可简化无菌制备，将ZYNRELEF的抽取时间显著减少至20到45秒 [1][2] - VAN用户友好的“容器式”设计可提高ZYNRELEF的安全使用性、增加采用率并改善制备过程 [2] 分组3：公司高管观点 - 公司执行副总裁兼首席开发官表示此次批准为医疗保健提供者提供新机制，可解决ZYNRELEF的采用障碍并减少手术人员的准备时间，预计VAN将增加ZYNRELEF的采用率，对患者康复产生积极影响 [3] - 公司首席执行官称VAN获批、ZYNRELEF在1月的标签扩展、被纳入拟议的2025年非阿片类疼痛缓解政策以及与CrossLink的合作持续整合，都是2024年取得的令人兴奋的里程碑，有助于ZYNRELEF的持续发展，对VAN预计在2024年第四季度推出后的潜在变革性影响保持乐观 [3] 分组4：ZYNRELEF介绍 - ZYNRELEF是首个也是唯一的双效局部麻醉剂，提供局部麻醉剂布比卡因和低剂量非甾体抗炎药美洛昔康的固定剂量组合 [4] - 在3期研究中，与当前术后疼痛控制的标准护理局部麻醉剂布比卡因溶液相比，ZYNRELEF显著减轻疼痛，并显著增加术后72小时内无需使用阿片类药物的患者比例 [4] - ZYNRELEF于2021年5月首次获FDA批准用于成人软组织或关节周围滴注，在拇囊炎切除术、开放性腹股沟疝修补术和全膝关节置换术后产生长达72小时的术后镇痛；2021年12月，FDA批准其适应症扩展至足踝、中小开放性腹部和下肢全关节置换手术；2024年1月23日，FDA批准其用于软组织和骨科手术，包括足踝手术以及避免直接接触关节软骨的其他手术 [4] 分组5：Heron Therapeutics公司介绍 - Heron Therapeutics是一家商业阶段的生物技术公司，专注于通过开发和商业化改善医疗护理的治疗创新产品来改善患者生活，其先进科学、专利技术和创新的药物发现与开发方法使其能够创建并商业化一系列旨在提高急性护理和肿瘤患者护理标准的产品 [10]