文章核心观点 - 公司在10天内为关键的NEUTRALIZE - AKI试验新增4名受试者，总入组人数达46人，公司正努力扩大试验点数量以加速实现入组200人的目标，该试验旨在评估公司专有治疗设备SCD对急性肾损伤患者的安全性和有效性 [1][2] 分组1：NEUTRALIZE - AKI试验进展 - 10天内新增4名受试者，总入组人数达46人 [1] - 公司下一步是在试验中途进行中期分析，若达到统计学显著性，数据和安全监测委员会可建议提前结束研究 [2] - 公司计划将试验点数量增加十多个，尽快实现入组200人的目标 [2] 分组2：NEUTRALIZE - AKI试验详情 - 预计入组最多200名成年人 [3] - 主要终点是对比使用SCD加标准治疗CKRT的患者与仅接受CKRT标准治疗的对照组在90天死亡率或透析依赖情况 [3] - 次要终点包括28天死亡率、前28天无ICU天数、90天主要不良肾脏事件和一年透析依赖情况，还将进行亚组分析 [3] 分组3：急性肾损伤与过度炎症 - AKI特征为肾功能突然和暂时丧失，可由多种情况引起，会导致过度炎症 [4] - 过度炎症造成的损伤可累及其他器官，导致多器官功能障碍或衰竭，增加死亡风险，患者康复后也可能面临多种并发症 [4] - 过度炎症还会增加医疗成本，如延长ICU停留时间、增加透析和机械通气依赖 [4] 分组4：选择性细胞清除设备 - SCD是专利设备，采用免疫调节技术，在CKRT期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少过度炎症环境 [5] - SCD与CKRT血液滤过系统集成，能将促炎单核细胞转变为修复状态，使活化中性粒细胞炎症性降低 [5] - 这种独特免疫调节方法可促进长期器官恢复，消除未来肾脏替代治疗需求 [5] 分组5：SCD - 儿科设备 - SCD - 儿科设备QUELIMMUNE™获FDA批准用于治疗ICU中接受KRT、体重10公斤以上的AKI和败血症或脓毒症患儿 [6] - 该设备于2024年2月根据人道主义设备豁免申请获批，临床结果显示对治疗选择有限的危重症AKI患儿安全且可能有临床益处 [6] 分组6：公司概况 - 公司是商业阶段医疗技术公司，重新定义体外疗法如何减少过度炎症对重要器官的影响 [7] - 公司依靠科学和创新开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞导向体外疗法 [7]