文章核心观点 公司决定撤回当前的510(k)/CLIA豁免双重申请，重新提交专注的510(k)申请，以加快审批流程并使创新技术更快推向市场 [1][2][3] 公司战略决策 - 公司撤回当前的510(k)/CLIA豁免双重申请，重新提交专注的510(k)申请 [1] - 后续计划单独申请CLIA豁免，对每个监管途径采取更有针对性的方法 [3] - 预计在未来一个季度提交新的510(k)申请，并适时提供监管流程进展更新 [4] 决策依据 - 在解决关键监管要求方面取得重大进展 [3] - 确定了获得批准所需的少量额外技术数据 [3] - 专注于510(k)认证可加快审批流程 [3] 公司简介 - 公司是全球血容量测量技术的领导者，专注于血容量测试创新 [5] - 开发并销售BVA - 100®血容量分析仪，是唯一获FDA批准的血容量诊断测试设备 [5] - 在美国领先医院中心已进行超65000次测试，改善多种手术和医疗状况下的医院绩效指标 [5] - 有多项由美国国立卫生研究院支持的心力衰竭治疗试验正在进行，与美国国防部签订开发分析仪的合同以改善战斗伤员护理 [5] - 使命是通过血容量分析实现最佳液体管理来推动医疗进步，愿景是让所有人拥有最佳血容量 [5]