文章核心观点 - Ocuphire Pharma公布两项3期临床试验MIRA - 2和MIRA - 3的完整结果，显示0.75%酚妥拉明滴眼液能快速有效逆转药物性瞳孔散大且安全性良好，该药物已获批用于治疗药物性瞳孔散大，还在老花眼和角膜屈光手术后暗光视力障碍方面开展临床试验 [1][4] 分组1：试验结果 - 两项试验中，与安慰剂组相比，0.75%酚妥拉明滴眼液治疗组在90分钟时达到药物性瞳孔散大逆转的受试者比例有统计学显著差异，MIRA - 2试验中治疗组为48.9%，安慰剂组为6.6%；MIRA - 3试验中治疗组为58%，安慰剂组为6% [2] - 给药后60分钟就观察到效果，两项试验中给药后直至24小时的每个测量时间点瞳孔直径均有显著改善 [2] - 更多接受0.75%酚妥拉明滴眼液治疗的受试者称在解决药物性瞳孔散大引起的视觉症状方面有明显改善，给药后1小时就有统计学显著差异 [2] - 0.75%酚妥拉明滴眼液治疗组在散瞳后24小时仍有残余散瞳的受试者比例（8 - 11%）低于安慰剂组（28 - 34%） [3] - 0.75%酚妥拉明滴眼液安全性良好，最常见的治疗期出现的不良事件为轻度和短暂性的，包括结膜充血（11.2%）、滴药部位不适（10.9%）和味觉障碍（3.6%） [3] 分组2：试验设计 - MIRA - 2和MIRA - 3是随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验，评估了0.75%酚妥拉明滴眼液对553名12至80岁健康受试者的效果 [6] - 受试者按1:1（MIRA - 2）和2:1（MIRA - 3）随机分配，在药物性散瞳后接受0.75%酚妥拉明滴眼液或安慰剂滴眼液治疗，散瞳由滴入2.5%去氧肾上腺素、1%托吡卡胺或帕雷米德引起 [6] - 主要终点是给药后90分钟研究眼瞳孔直径恢复至基线0.2毫米以内的受试者比例，参与者随访24小时 [6] 分组3：药物相关信息 - 美国每年约有1亿次散瞳检查，药物性瞳孔散大可长达24小时，有畏光和视力模糊等副作用 [7] - 0.75%酚妥拉明滴眼液是Ocuphire后期候选产品，为非选择性α - 1和α - 2肾上腺素能拮抗剂，旨在缩小瞳孔，通过阻断虹膜辐射状扩张肌上的α - 1受体起作用，不影响睫状肌 [8] - 该药物正在老花眼（VEGA - 3 3期试验）和角膜屈光手术后暗光视力障碍（LYNX - 2 3期试验）方面进行评估，其用于治疗老花眼的2期和首个3期试验达到主要终点 [8][10] - Ocuphire负责管理VEGA - 3和LYNX - 2试验，根据许可协议，其合作伙伴将报销相关预算成本直至FDA批准，之后分担超出约定阈值的成本 [9] 分组4：公司信息 - Ocuphire Pharma是临床阶段眼科生物制药公司，专注于开发和商业化治疗视网膜和屈光性眼病患者的小分子疗法 [1][10] - 公司后期候选产品0.75%酚妥拉明滴眼液已获批，商品名为RYZUMVI，用于治疗由肾上腺素能激动剂或副交感神经阻滞剂引起的药物性瞳孔散大 [4] - VEGA - 3 3期老花眼试验正在积极招募，预计2025年上半年公布顶线数据；LYNX - 2 3期角膜屈光手术后低光视力下降患者试验也在积极招募，预计2025年第一季度公布顶线数据 [5]