文章核心观点 临床阶段生物制药公司Incannex Healthcare公布财年财务结果和业务进展，过去一年公司完成多项转型和试验成果，体现对推进新疗法的承诺，未来将分享更多进展 [1][2] 运营亮点 - 宣布与Arena Investors进行战略融资，通过5000万美元股权信贷额度和未来出售本金最高900万美元的可转换债券，为公司提供最高5900万美元总收益，资金用于支持候选药物临床试验、营运资金和其他一般公司用途 [3] - 宣布开设澳大利亚首批迷幻辅助心理治疗诊所之一Clarion Clinics，为潜在未来站点提供模式，若PSX - 001获监管批准，该诊所模式有望为其商业化提供见解 [3] - 2023年11月28日完成从澳大利亚迁至美国的重新注册，并在纳斯达克全球市场以“IXHL”为代码上市普通股，公司认为这将使其获得更多投资者、简化财务报告并提供更大融资灵活性 [3] 临床亮点 - 启动IHL - 42X的RePOSA 2/3期临床试验，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者，计划招募560名受试者，预计2025年上半年公布2期部分的顶线数据 [4] - 在澳大利亚完成IHL - 42X的生物利用度/生物等效性（BA/BE）临床试验的115名受试者给药，数据分析正在进行中，预计2024年公布顶线结果 [4][5] - 宣布PSX - 001的澳大利亚2期概念验证临床试验PsiGAD1取得积极结果，口服合成裸盖菇素与心理治疗结合显著降低广泛性焦虑障碍（GAD）患者焦虑评分，且耐受性良好 [5] - 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药（IND）申请批准，启动PSX - 001的2b期临床试验PsiGAD2，预计纳入约94名患者 [5] - 启动IHL - 675A治疗类风湿性关节炎（RA）的澳大利亚2期临床试验，计划纳入约128名受试者，预计2025年下半年公布顶线数据 [5] 财务结果 - 截至2024年6月30日的十二个月，一般和行政（G&A）费用为1720万美元，高于2023年同期的800万美元，原因是完成迁至美国的重新注册、在纳斯达克上市普通股以及扩大美国业务 [6] - 截至2024年6月30日的十二个月，研发（R&D）费用为1290万美元，高于2023年同期的630万美元，原因是临床研究活动增加 [6] - 截至2024年6月30日的十二个月，净亏损为1850万美元，低于2023年同期的4880万美元 [6] - 截至2024年6月30日，现金及现金等价物为590万美元，低于2023年同期的2210万美元 [6] 主要药物介绍 IHL - 42X - 是公司口服固定剂量的屈大麻酚和乙酰唑胺组合药物，旨在协同作用治疗OSA，澳大利亚2期概念验证临床试验显示其可降低呼吸暂停低通气指数且耐受性良好 [7] - 正在进行的2/3期关键临床试验中，2期部分在美国进行，3期扩展部分将包括英国和欧盟，澳大利亚正在进行的药代动力学和安全性研究预计2024年底公布顶线结果，美国2/3期关键试验的2期部分预计2025年上半年公布顶线数据 [7] PSX - 001 - 是公司口服合成裸盖菇素候选药物，与心理治疗结合用于治疗中重度GAD患者，澳大利亚2期概念验证PsiGad1临床试验显示其可降低焦虑评分且耐受性良好，裸盖菇素组44%的受试者焦虑评分较基线有至少50%的临床意义改善，“缓解率”是安慰剂组的四倍多 [8] - 公司已获得FDA对PsiGAD2的IND申请批准，将在美国进行2b期临床试验，预计纳入约94名GAD患者，预计2025年上半年公布PsiGAD1试验的完整数据结果 [8] IHL - 675A - 是正在进行澳大利亚2期试验的口服候选药物，用于治疗炎症性疾病，初步重点是RA，澳大利亚1期试验显示其耐受性良好且具有生物利用度，临床前评估显示其可降低多种动物炎症疾病模型和体外试验中的炎症标志物和疾病评分 [9] - 正在进行的2期试验旨在研究其在RA患者中的安全性和有效性，招募128名患者，预计2025年下半年公布顶线数据 [9] 公司概况 - Incannex是临床阶段生物制药公司，专注为患有严重慢性病和未满足医疗需求的患者开发创新药物，推进针对睡眠呼吸暂停、焦虑和炎症性疾病的口服合成大麻素和裸盖菇素候选药物 [10] - 主要项目包括全球2/3期研究的IHL - 42X、美国和英国2期试验的PSX - 001以及澳大利亚2期试验的IHL - 675A，这些项目针对的适应症目前获批的药物治疗选择有限或没有 [10]