文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）重新发布了PEMGARDA的紧急使用授权（EUA）情况说明书，更新了其对包括KP.3.1.1和LB.1在内的主要流行变种的体外中和活性数据，明确其对当前美国流行的SARS-CoV-2变种可能保持足够的中和活性 [1][2] 公司动态 - 公司宣布FDA重新发布PEMGARDA的EUA情况说明书，以提供其对主要流行变种的准确体外中和活性数据 [1] - 公司继续使用经过验证的可靠方法积极监测变种，目前未发现对PEMGARDA不敏感的流行变种 [1] - 公司依靠广泛的结构分析了解pemivibart结合位点的稳定性，使用中和生物测定评估上位性和别构效应的可能影响，并将继续与FDA合作评估变种敏感性 [4] 产品信息 PEMGARDA介绍 - PEMGARDA是一种半衰期延长的研究性单克隆抗体（mAb），由adintrevimab工程改造而来，已证明对包括JN.1在内的主要SARS-CoV-2变种具有体外中和活性，靶向SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（RBD），抑制病毒附着于宿主细胞上的人类ACE2受体 [5] 适用人群和使用限制 - PEMGARDA注射剂（4500 mg）静脉使用，用于成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）因某些医疗状况或接受某些免疫抑制药物或治疗而有中度至重度免疫功能低下，且不太可能对COVID - 19疫苗产生足够免疫反应的人群的暴露前预防（预防），未获批准但获FDA EUA授权 [6] - PEMGARDA未被授权用于COVID - 19的治疗或暴露后预防，暴露前预防不能替代推荐接种COVID - 19疫苗的人群的疫苗接种，近期接种过COVID - 19疫苗的人应在接种后至少2周再使用PEMGARDA [7] 安全性和有效性 - PEMGARDA观察到过敏反应，情况说明书包含过敏反应的黑框警告，常见不良事件包括全身和局部输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心 [8] - 采用免疫桥接方法确定PEMGARDA对COVID - 19暴露前预防的有效性，但支持其益处的数据存在局限性，某些SARS - CoV - 2病毒变种可能对其敏感性大幅降低 [9] 授权条件和期限 - PEMGARDA紧急使用仅在COVID - 19大流行期间根据相关法案声明的紧急使用授权期间有效，除非声明提前终止或授权提前撤销 [10] - 仅当对PEMGARDA敏感性大幅降低的变种的全国综合频率小于或等于90%时，PEMGARDA才被授权使用 [10] 公司背景 - Invivyd是一家致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，从SARS - CoV - 2开始，其专有的INVYMAB平台结合了先进的病毒监测和预测建模以及先进的抗体工程，旨在快速连续生成新的单克隆抗体以应对不断演变的病毒威胁，2024年3月其首个单克隆抗体获得FDA EUA [11] 行业相关 - 一些可能与公司核心COVID - 19抗体业务存在竞争或利益冲突的实验室，可能会生产类似pemivibart的试剂，并将质量未知的中和结果公布于众，公司鼓励利益相关者依靠对真实pemivibart进行的经过验证的科学研究，并在评估质量和控制存疑条件下进行的病毒学工作的潜在相关性时保持谨慎 [3]