文章核心观点 - 公司宣布其产品NuShield在治疗糖尿病足溃疡（DFU）的随机对照试验（RCT）中，显示出统计学上显著的伤口愈合效果，优于标准护理（SoC），并认为该研究结果满足Medicare覆盖的本地覆盖决定（LCDs）要求 [1][2][3] 研究结果 - NuShield在218名患者的RCT中，显示出统计学上显著的伤口愈合效果，p值为0.04，相比标准护理，NuShield组在第4、6、8、10和12周的伤口闭合频率更高 [2] - NuShield组相比标准护理组，伤口闭合的概率高出48%，且中位数时间缩短 [2] 行业背景 - 糖尿病患者一生中患糖尿病足溃疡的风险为34%，其中20%的患者需要进行下肢截肢 [3] - 糖尿病足溃疡 disproportionately影响种族和少数民族群体，这些群体的下肢截肢率显著更高 [3] - 根据美国糖尿病协会的数据，接受糖尿病足溃疡相关截肢的患者的5年死亡率高于冠状动脉疾病、结直肠癌或乳腺癌 [3] 公司观点 - 公司总裁兼首席执行官Gary S. Gillheeney Sr.表示，NuShield在管理糖尿病足溃疡方面提供了显著优势，这是一个严重的医疗危机，常常导致截肢和相关的高死亡率，特别是在服务不足的群体中 [3] - 公司支持CMS基于证据的覆盖方法，并认为这项大型、同行评审的RCT满足Medicare覆盖的LCDs要求 [3] 公司介绍 - Organogenesis Holdings Inc.是一家领先的再生医学公司，专注于开发、制造和商业化用于高级伤口护理以及外科和运动医学市场的产品解决方案 [4]