文章核心观点 - 赛吉美特生物科学公司（Sagimet Biosciences）的股票因FDA授予其主要候选药物denifanstat突破性疗法认定而上涨，目前MASH治疗领域有多种药物处于研发或已获批状态 [1][5] 公司动态 - 赛吉美特生物科学公司宣布FDA授予其主要候选药物denifanstat突破性疗法认定，用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），该认定基于IIb期FASCINATE - 2研究的积极数据，公司计划在2024年底前启动denifanstat治疗MASH的III期项目 [1][3] - 赛吉美特生物科学公司股票周二上涨12.6%，过去三个月上涨9.5%，高于行业8.8%的涨幅 [1][3] - 马德里加尔制药公司（Madrigal Pharmaceuticals）的Rezdiffra（resmetirom）是目前唯一获批用于治疗MASH的药物，今年3月获FDA批准，4月上市，欧盟监管申请正在审核中，预计2025年年中出最终决定 [5] - 维京治疗公司（Viking Therapeutics）正在开发候选药物VK2809治疗经活检确诊的NASH和纤维化，中期研究已达到主要和次要终点 [8] - 阿克罗治疗公司（Akero Therapeutics）正在多项临床研究中评估其主要候选药物efruxifermin治疗MASH的效果 [8] - 礼来公司（Eli Lilly）正在中期研究中评估其药物tirzepatide治疗NASH的效果 [9] - 诺和诺德公司（Novo Nordisk）正在后期研究中评估其糖尿病和肥胖药物semaglutide治疗NASH的效果 [9] 行业背景 - FDA授予突破性疗法认定是为了加速治疗严重或危及生命疾病的疗法的开发和审查，初步临床证据显示这些疗法可能比现有治疗有实质性改善 [2] - NASH影响全球超1.15亿人，可发展为肝硬化、肝衰竭或肝癌，随着病情进展到中度或重度纤维化，不良肝脏结局风险显著增加，该市场需求大且未被充分开发 [6] 公司评级 - 赛吉美特生物科学公司的Zacks评级为3（持有） [10]