文章核心观点 - 临床阶段生物技术公司Abivax宣布其评估obefazimod治疗克罗恩病的2b期ENHANCE - CD试验迎来首位患者入组 [2] 公司信息 - Abivax是专注开发利用人体自然调节机制稳定慢性炎症疾病患者免疫反应疗法的临床阶段生物技术公司，总部位于法国和美国，其主要候选药物obefazimod正处于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床试验阶段 [2][6] 试验情况 试验启动 - 2024年10月3日Abivax宣布评估obefazimod治疗克罗恩病的2b期ENHANCE - CD试验迎来首位患者入组 [2] 试验设计 - 试验为多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验，将评估每日一次口服obefazimod对中重度活动性克罗恩病成人患者的疗效和安全性 [2] - 试验有3个治疗阶段，分别为12周诱导期、40周维持期和48周延长期，目的是评估obefazimod与安慰剂相比，作为中重度活动性克罗恩病患者在对常规疗法和/或先进疗法反应不足后的诱导和维持治疗的疗效和安全性，48周延长期的主要目标是评估入组延长期患者使用obefazimod与安慰剂相比的安全性和耐受性 [4] 药物信息 - obefazimod是Abivax主要研究的候选药物，为口服小分子药物，可潜在增强单一微RNA miR - 124的表达，其治疗溃疡性结肠炎的2期临床试验已产生积极数据，促使启动关键的全球3期临床试验项目（ABTECT计划），2022年10月美国迎来首位入组患者，治疗克罗恩病的2b期临床试验正在进行，2024年10月迎来首位入组患者，同时正在探索溃疡性结肠炎潜在联合治疗机会 [5] 公司表态 - Abivax首席医疗官Fabio Cataldi表示2b期试验首位患者入组是满足中重度活动性克罗恩病患者对便捷、口服、每日一次治疗方案需求的重要一步，该里程碑让公司更接近满足寻求有效疗法且对日常生活负担较小的患者的未满足需求 [3]