文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准Biofrontera公司补充新药申请（sNDA），将Ameluz®每次治疗的最大批准剂量从一管增加到三管，为光动力疗法（PDT）治疗光化性角化病（AK）提供更大灵活性 [1][2] 分组1：行业信息 - AK是美国皮肤科医生第二常见诊断，是最常见的癌前皮肤病变，由长期日晒引起，若不治疗可能发展为鳞状细胞癌 [1][6] - 2020年美国约5800万人受AK影响，每年约有1300万例AK治疗 [6] 分组2：公司信息 - Biofrontera是一家专注于皮肤病治疗、尤其是PDT的美国生物制药公司，商业化Ameluz®与RhodoLED®灯系列用于AK的PDT治疗，并开展临床试验以扩展产品用途 [7] - FDA批准公司sNDA，将Ameluz®每次治疗的最大批准剂量从一管增加到三管，使医疗专业人员在治疗面部和头皮AK时更灵活，为医护人员和患者带来便利 [1][2] - 公司CEO表示正与医疗保险和商业付款人合作，为标签更新争取报销，并会相应通知客户 [3] - sNDA得到两项一期临床安全性研究支持，研究显示三管Ameluz®的活性成分和代谢物血药浓度远低于已知副作用水平，全身和应用部位不良事件与一管相当 [3] - 公司CEO称Ameluz®是FDA唯一批准用于AK病灶导向和区域导向治疗的PDT光敏剂，此次批准是公司重要里程碑 [4] - 医生表示高达60%的鳞状细胞癌始于未治疗的AK病变，因Ameluz®疗效和安全性良好已使用超7年，期待能为有需要的患者使用多达三管 [5]