文章核心观点 Oragenics公司发布2024年企业进展更新，其在治疗脑震荡的领先候选药物ONP - 002开发上取得关键里程碑，融资支持其继续推进该药物至II期临床试验，未来有多项关键里程碑待达成 [1] 公司概述 - 公司专注用创新鼻内给药技术革新神经疾病药物递送，领先项目ONP - 002是治疗中重度脑震荡的一类神经类固醇药物，鼻内给药比传统全身给药有优势 [2] - 美国每年有超300万例脑震荡，全球约6900万例，多达50%的病例未报告，目前无FDA批准药物，患者治疗选择有限 [3] 脑震荡药物开发关键里程碑 - 2024年任命两位专家分别担任首席医疗官和首席临床官，监督ONP - 002临床开发 [4] - 基于成功的I期试验，公司准备启动II期临床试验评估药物疗效 [5] - 2024年7月ONP - 002通过FDA要求的心脏毒性测试，显示出良好心脏安全边际 [6] - 2024年8月ONP - 002完成FDA要求的基因毒性研究，确认不会造成DNA损伤 [7] - 2024年5月公司与Avance Clinical合作，加强执行ONP - 002 II期试验的能力 [8] - ONP - 002在宽温度范围内稳定，无需冷链储存，利于现场给药 [9] - 公司完成ONP - 002喷雾干燥配方和鼻内给药装置填充，用于即将到来的II期试验 [10] - 新的纳米颗粒喷雾干燥粉末配方使每剂ONP - 002含量增加4倍，有望提高治疗效果 [11] - ONP - 002完成FDA认可的鼻内铸造研究，更可能到达并治疗脑震荡后的大脑 [12] 近期融资与战略增长 - 2024年9月公司完成公开发行，筹集约445万美元，全年筹资超600万美元，资金支持ONP - 002继续开发 [13] 未来关键里程碑 - 公司计划今年晚些时候在澳大利亚启动ONP - 002 II期临床试验，随后在美国进行，评估药物安全性和疗效 [14] - 公司正与Avance Clinical和澳大利亚主要神经创伤中心合作制定II期临床方案，目标是受伤8小时内给药，试验期间进行多项评估 [15] - 2024年第四季度公司计划提交澳大利亚监管提交手册，用于II期临床试验监管审批 [16] - 公司将继续开发鼻内给药系统，包括呼吸推进和自动化设备技术 [17] 对股东的承诺 公司致力于与股东保持透明和开放沟通，会持续更新进展以推进ONP - 002商业化 [18]