公司动态 - Akebia Therapeutics宣布其药物Vafseo®（vadadustat）已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的过渡性药物附加支付调整（TDAPA）资格，该调整将从2025年1月1日起生效 [1] - Vafseo®于2024年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗接受透析至少三个月的成年慢性肾脏病（CKD）患者的贫血，预计2025年1月上市 [1] - Akebia Therapeutics获得了Vafseo®的二级医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码，该代码将用于透析机构为医疗保险参保者开具账单 [2] - CMS预计将在未来几周内发布医疗保险索赔处理变更请求，为透析机构提供未来两年内获得单独TDAPA支付的进一步账单指导 [2] 药物信息 - Vafseo®是一种每日一次的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，通过激活缺氧的生理反应刺激内源性促红细胞生成素的产生，增加血红蛋白和红细胞生成，用于管理贫血 [5] - Vafseo®已在37个国家获得批准 [5] - Vafseo®适用于治疗接受透析至少三个月的成年慢性肾脏病（CKD）患者的贫血 [6] - Vafseo®未显示能改善生活质量、疲劳或患者幸福感，且不适用于需要立即纠正贫血的患者或未接受透析的CKD患者 [6] 市场与商业化 - Akebia Therapeutics首席商务官Nicholas Grund表示，TDAPA将支持透析机构将创新疗法引入临床实践，并促进Vafseo®的商业化进程 [3] - 公司正在积极与透析机构进行合同谈判，以促进Vafseo®的获取，并计划在美国肾脏病学会会议上与肾脏病学家和医疗保健提供者进一步互动，以推动Vafseo®的使用和需求 [3] 药物安全性 - Vafseo®可能增加血栓性血管事件的风险，包括主要不良心血管事件（MACE） [7] - 血红蛋白水平超过11 g/dL可能进一步增加死亡和血栓事件的风险 [8] - Vafseo®的禁忌症包括对药物或其成分过敏以及未控制的高血压 [9] - 使用Vafseo®时应监测肝功能、血压和癫痫发作情况，并注意胃肠道侵蚀的风险 [9] 药物相互作用 - Vafseo®与铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂应间隔至少1小时服用 [11] - 与非含铁磷酸盐结合剂应间隔至少1小时或2小时服用 [11] - 使用BCRP底物和他汀类药物时应监测不良反应，并限制辛伐他汀和瑞舒伐他汀的剂量 [11] 特定人群使用 - 孕妇使用Vafseo®可能对胎儿造成伤害 [12] - 哺乳期妇女应在最后一次给药后两天内避免母乳喂养 [12] - 肝硬化或活动性急性肝病患者不建议使用Vafseo® [12]