文章核心观点 - 公司公布皮下注射AK006在健康志愿者中的1期研究结果，显示出良好生物利用度、安全性和受体占有率，静脉注射AK006治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的1期顶线结果预计2025年第一季度初公布 [1] 分组1：AK006研究情况 - 正在进行的1期单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）试验，包括随机、双盲、安慰剂对照的CSU组，此前已公布SAD和MAD静脉注射队列数据，今日公布随机、双盲、安慰剂对照的SAD皮下注射队列数据 [3] - 在CSU组中，最多60名抗组胺药难治性CSU成年患者将按2:1随机分配，每四周接受一次720mg静脉注射AK006或安慰剂，主要疗效分析是第14周荨麻疹活动评分（UAS7）的变化，约30名患者的数据预计2025年第一季度初公布 [4] 分组2：皮下注射AK006 1期研究结果 - 皮下注射AK006生物利用度约77%，估计半衰期12 - 22天，皮肤活检显示高受体占有率，720mg剂量在第113天显示98%受体占有率，提示可能可以不频繁给药 [2] - 单剂量和多剂量静脉注射AK006以及单剂量皮下注射AK006至720mg耐受性良好，安全性良好，无严重不良事件、无导致停药的治疗突发不良事件、无剂量限制性毒性，最常见不良事件（≥10%）为头痛和痛经，均为轻至中度 [2] 分组3：AK006介绍 - AK006是一种人源化IgG1单克隆抗体，激活抑制性受体Siglec - 6，可选择性靶向肥大细胞，临床前实验中可抑制IgE依赖性和非依赖性肥大细胞激活，还可通过抗体依赖性细胞吞噬作用减少肥大细胞数量 [5] 分组4：公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，开发针对免疫调节受体的疗法，其最先进的抗体是AK006，可抑制肥大细胞，肥大细胞不适当激活是多种严重疾病的关键驱动因素 [6][7]