文章核心观点 - 燃石医学与迪哲医药合作开发的针对舒沃替尼的EGFR外显子20插入突变伴随诊断试剂获中国国家药监局批准，为非小细胞肺癌患者提供创新精准治疗方案 [1] 合作成果 - 双方合作开发的针对舒沃替尼的EGFR外显子20插入突变伴随诊断试剂获中国国家药监局批准，是中国发布伴随诊断指南后首个获批的基于二代测序技术的肺癌伴随诊断试剂 [1] - 该获批是燃石医学自主研发的LungCure CDx与迪哲医药创新EGFR外显子20插入突变靶向疗法舒沃替尼同步开发的成果 [1] 双方表态 - 燃石医学创始人兼CEO韩旭表示与迪哲医药的合作树立了抗肿瘤药物伴随诊断同步开发的标杆，公司有信心为中国癌症患者提供更精准治疗方案 [2] - 迪哲医药创始人、董事长兼CEO张小林称该成果得益于双方专业团队的合作创新，公司将继续开发新药并与伙伴为更多患者带来精准治疗希望 [2] 舒沃替尼介绍 - 舒沃替尼是迪哲医药科学家发现的不可逆EGFR抑制剂，对多种EGFR突变有活性且对野生型EGFR有选择性 [3] - 2023年8月，舒沃替尼获中国国家药监局批准用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变晚期非小细胞肺癌，关键研究WU - KONG6的主要终点独立审查委员会评估的确认客观缓解率达61% [3] - 舒沃替尼在多种EGFR外显子20插入突变亚型、经治且稳定脑转移患者中显示抗肿瘤疗效，在其他EGFR突变及HER2外显子20插入突变非小细胞肺癌患者中也有抗肿瘤活性，临床安全性良好 [3] - 两项针对EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的全球关键研究正在进行，其临床前和临床研究结果发表在高影响因子期刊 [3] LungCure CDx介绍 - 2022年3月11日，燃石医学的人九基因变异联合检测试剂盒（可逆终止测序法）即LungCure CDx获中国国家药监局三类医疗器械注册批准 [4] - 该试剂盒是燃石医学第二个基于高通量测序技术且符合伴随诊断标准的多基因肿瘤变异联合检测试剂盒，可用于检测非小细胞肺癌患者多个基因的多种变异状态以指导靶向治疗 [4] - 该试剂盒经过严格临床验证，提高了罕见变异类型检测能力，并与多家药企建立伴随诊断开发战略合作关系 [4] 迪哲医药介绍 - 迪哲医药致力于癌症和免疫疾病差异化疗法的发现、开发和商业化，旨在开发首创和突破性新药，满足全球未满足的医疗需求 [5] - 公司基于转化科学和分子设计建立了有国际竞争力的产品管线，两款领先资产已在中国上市且处于全球关键研究阶段 [5] 燃石医学介绍 - 燃石医学专注于二代测序技术在精准肿瘤学领域的应用，业务包括为晚期癌症患者提供基于二代测序的治疗选择检测、为全球药企提供生物标志物检测和伴随诊断开发服务、早期癌症检测已进入临床验证阶段 [6] - 公司为药企提供基因组数据解决方案、临床试验解决方案等服务，已获得两个中国国家药监局批准的体外诊断试剂盒、四个CE认证检测方法，以及中美突破性医疗器械认定 [6]