核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）对Helius Medical Technologies的PoNS Mouthpiece（HCPCS代码A4594）设定了2,963.30美元的报销金额，并将于2025年1月1日实施，而PoNS Controller（HCPCS代码A4593）的最终报销决定被推迟到下一个支付周期 [1] - Helius对CMS的定价方法和推迟决定表示强烈反对，认为其研发投入和临床数据支持更高的定价水平，并计划在2025年1月1日前与CMS重新协商 [2][3] - CMS将PoNS Mouthpiece归类为一次性支付的配件，而非按月租赁支付，并采用了“缺口填补”方法进行定价 [2] - CMS推迟PoNS Controller的最终报销决定，初步设定报销上限为519.80美元，认为其与TENS设备（HCPCS代码E0730）类似，相关讨论将在2024年11月8日的HCPCS公开会议上进行 [3][4] 公司动态 - Helius Medical Technologies是一家专注于神经科技的公司，致力于通过口服技术平台改善神经功能缺陷，其首款商业化产品是便携式神经调节刺激器（PoNS） [5] - PoNS设备通过口腔内的刺激器向舌头传递轻微电脉冲，用于改善多发性硬化症（MS）患者的步态缺陷，需在22岁及以上患者的监督下与康复训练结合使用 [6] - PoNS在加拿大已获批用于治疗中风、轻度至中度创伤性脑损伤（mmTBI）和多发性硬化症（MS）患者的步态缺陷，并在澳大利亚获批用于短期改善平衡和步态 [7] 行业背景 - CMS在2024年5月曾初步决定将PoNS Controller的报销参考HCPCS代码E0745（神经肌肉刺激器），但Helius成功反驳了这一决定，CMS最终未采用该代码 [4] - Helius计划在即将召开的HCPCS公开会议上向CMS展示PoNS Controller与TENS设备的不同之处，并希望CMS基于政府合同和保险定价采用“缺口填补”方法设定合理价格 [4] 市场影响 - Helius认为提高患者对PoNS技术的可及性将支持收入增长，并计划通过扩大规模实现正向现金流，同时继续寻求在美国获批用于中风治疗 [2] - Helius指出CMS的临时定价远低于其与美国退伍军人事务部（VA）、国防部（DoD）和总务管理局（GSA）以及一家主要保险公司的合同价格，计划要求CMS重新评估定价起点 [3]