文章核心观点 - 眼科治疗公司宣布AXPAXLI治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的SOL - 1 3期注册临床试验时间表加速，预计2024年底完成患者随机入组，2025年第四季度公布顶线数据 [1] 分组1：AXPAXLI相关信息 - AXPAXLI是一种研究性、可生物降解的水凝胶植入物，含具有抗血管生成特性的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿西替尼，正评估用于治疗wet AMD、糖尿病视网膜病变和其他视网膜疾病 [4] 分组2：SOL - 1研究相关信息 - SOL - 1是与美国FDA达成特殊协议（SPA）开展的优效性研究，预计2024年底完成所有患者随机入组，2025年第四季度公布顶线数据，早于之前指引 [1] - 研究为多中心、双盲、随机（1:1）、平行组试验，在美国和阿根廷的试验点进行，预计随机分配约300名初治wet AMD受试者 [2][5] - 入组受试者先在第 - 8周和第 - 4周接受两剂阿柏西普负荷剂量，达到预定义视力标准的受试者在第1天随机接受单剂AXPAXLI植入物（450 µg）或单剂阿柏西普（2 mg）注射 [2] - 主要终点是第36周时保持视力（最佳矫正视力损失 < 15个ETDRS字母）的受试者比例 [2][7] 分组3：SOL - R研究相关信息 - SOL - R是多中心、双盲、随机（2:2:1）的三臂研究，在美国和全球其他地区的试验点进行，预计随机分配约825名初治或入组前三个月内被诊断为wet AMD的受试者 [8] - 研究采用患者富集策略，排除视网膜液波动显著的受试者，第一组在第1天接受单剂AXPAXLI并在第24周重新给药，第二组每8周按标签使用阿柏西普（2 mg），第三组在第1天接受单剂阿柏西普（8 mg）并在第24周重新给药 [9] - 主要终点是AXPAXLI组和按标签使用阿柏西普（2 mg）组在一年时平均BCVA相对于基线变化的非劣效性，FDA已同意该重复给药研究可作为支持潜在新药申请和产品标签的充分且良好对照的研究 [10] 分组4：wet AMD相关信息 - wet AMD是导致严重、不可逆视力丧失的主要原因，全球约1400万人受影响，仅美国就有165万人受影响 [11] - 该病由黄斑区异常新血管生长、高通透性及相关视网膜血管病变导致视力丧失，主要由血管内皮生长因子（VEGF）局部上调刺激引起，若不及时持续治疗，患者会出现不可逆视力丧失 [11] - 当前疗法存在问题，包括需多次眼内注射、治疗相关不良事件以及高达40%的患者停药致疾病进展，导致治疗不足和患者长期视力无法改善 [11] 分组5：公司相关信息 - 眼科治疗公司是一家生物制药公司，致力于通过开发和商业化创新疗法改善视网膜疾病和其他眼部疾病患者的视力 [1][12] - 公司产品管线利用ELUTYX专有可生物降解水凝胶制剂技术，除AXPAXLI外，还有已获FDA批准的DEXTENZA和完成2期临床试验的PAXTRAVA [12][13]