文章核心观点 BioVie公司宣布获得日本专利局关于醋酸特利加压素液体配方专利申请的许可通知，该配方室温稳定可达24个月，有望用于肝硬化和腹水患者的家庭护理治疗，公司在多地获得专利保护或有专利申请待决，BIV201项目有多项进展和优势 [1][2][4] 专利情况 - 公司获得日本专利局对“特利加压素配方”专利申请的许可通知，预计2 - 3周完成行政程序后颁发日本专利 [1] - 允许的专利权利要求涵盖一种新型醋酸特利加压素液体配方，可在室温下稳定两年并以预充式注射器包装 [2] - 除美国和日本的许可通知外，公司在印度和智利获得特利加压素液体配方的专利保护，在澳大利亚、加拿大等八个市场的专利申请待决 [4] 疾病背景 - 肝硬化和腹水患者因肝肾功障碍腹部积液常超5升，进展为难治性腹水患者一年生存率约50%，目前无专门获批疗法 [3] - 腹水是晚期肝硬化最常见并发症，由肝脏“堵塞”、血液积聚，肾保水盐致液体渗出积聚形成 [5] - 晚期肝硬化多由NASH、酗酒、乙肝和丙肝感染导致，美国每年约4.2万人死于慢性肝病，肝硬化和腹水患者每年治疗费用约50亿美元 [6] BIV201情况 - BIV201是预装特利加压素醋酸盐液体配方的注射器或小瓶，特利加压素在海外广泛研究，在超40个国家获批用于治疗与腹水相关的致命病症 [7] - 特利加压素可收缩血管、恢复肝肾血流、降低门静脉压力、增加动脉血容量，可能使身体关闭产生腹水的RAAS系统 [8] - 公司的特利加压素液体配方在冷藏和室温下均稳定，对家庭护理治疗有重要优势 [9] - BIV201在美国获孤儿药指定和快速通道资格用于治疗肝硬化腹水，也有治疗肝肾综合征的孤儿药指定，公司与FDA就治疗HRS - AKI的3期试验设计等达成协议 [10] 公司情况 - BioVie是临床阶段公司，开发神经和神经退行性疾病及晚期肝病创新药物疗法 [11] - 公司神经退行性疾病候选药物bezisterim可抑制相关炎症激活，肝病候选药物BIV201正接受FDA关于3期临床试验设计的评估和指导 [11]