公司动态 - Aspira Women's Health Inc 宣布其非侵入性血液检测产品 OvaWatch® 获得纽约州卫生部临床实验室评估计划（CLEP）的批准 该产品用于评估卵巢癌风险 适用于初步临床评估为不确定或良性的附件肿块患者 从而避免不必要或过早的手术 [1] - CLEP 批准是纽约州临床实验室监管标准的必要步骤 确保实验室开发测试的质量管理体系符合要求 包括质量、可追溯性和风险管理的程序 [1] - 公司 CEO Nicole Sandford 表示 CLEP 批准为 OvaWatch 打开了纽约州这一全国最大的医疗市场之一 该州有超过 1000 万女性人口 同时 CLEP 批准过程被认为比某些联邦级别的标准更为严格 这为产品的科学性和市场信誉提供了重要验证 [2] 产品与技术 - OvaWatch 是目前唯一可用于评估卵巢癌风险的非侵入性血液检测 适用于初步评估为不确定或良性的附件肿块患者 具有 99% 的阴性预测值和纵向监测功能 帮助医生和患者制定个性化监测或治疗方案 [3] - OvaWatch 和 Ova1Plus 共同构成 OvaSuite℠ 产品组合 为每年超过 120 万被诊断为附件肿块的美国女性提供全面的卵巢癌风险检测 Ova1Plus 是两种 FDA 批准的测试 Ova1® 和 Overa® 的组合 用于评估计划手术的附件肿块患者的卵巢恶性肿瘤风险 [4] - 公司正在开发的产品管线旨在扩展卵巢癌检测组合 并解决子宫内膜异位症非侵入性诊断的巨大需求 其中 OvaMDx 风险评估结合了 microRNA 和蛋白质生物标志物与患者数据 以提高现有测试的敏感性和特异性 EndoCheck℠ 是首个用于识别子宫内膜异位症最常见形式之一 子宫内膜异位瘤的非侵入性测试 [5] 市场与战略 - CLEP 批准不仅为 OvaWatch 打开了纽约州市场 还增强了公司在其他市场的信誉 并为其他监管途径奠定了基础 [2] - 公司致力于发现、开发和商业化非侵入性、人工智能驱动的测试 以帮助诊断妇科疾病 其产品组合和研发管线显示出在卵巢癌和子宫内膜异位症领域的创新能力和市场潜力 [4][5]