Novavax says FDA put hold on combination Covid-flu shot and influenza vaccine; shares plunge
文章核心观点 - 诺瓦瓦克斯公司(Novavax)针对新冠和流感的组合疫苗及单独流感疫苗的申请被美国食品药品监督管理局(FDA)暂停,公司股价大幅下跌,虽在努力解决但仍面临挑战 [1][2][3] 事件情况 - 3月21日荷兰卫生服务组织启动诺瓦瓦克斯疫苗接种计划 [1] - 周三FDA暂停诺瓦瓦克斯组合疫苗和单独流感疫苗的申请,公司股价下跌近20% [1][2] - 暂停原因是去年7月结束的二期试验中一名接种组合疫苗患者出现神经损伤报告 [2] 影响 - 尚不清楚暂停是否影响疫苗三期试验开展和数据发布,但对公司是挫折,因全球对其新冠疫苗需求暴跌,公司正急于推出新产品 [3] 公司应对 - 公司正与FDA合作解决组合疫苗和单独流感疫苗的临床暂停问题 [4] - 公司称其他新冠和流感疫苗试验未出现与报告中神经损伤相关的安全问题 [4] - 公司认为疫苗与患者神经损伤无确定关联,但会向FDA提供更多信息 [4] - 公司首席医疗官表示目标是尽快解决问题并启动三期试验 [5] 疫苗特点 - 公共卫生官员认为诺瓦瓦克斯基于蛋白质的新冠疫苗是不想接种辉瑞和莫德纳mRNA疫苗人群的宝贵替代选择 [5] - 诺瓦瓦克斯疫苗采用基于蛋白质的技术抵御病毒,这是用于乙肝和带状疱疹常规疫苗接种的数十年老方法 [6]