文章核心观点 - 拜耳提交elinzanetant营销授权申请，新药获批对其加强制药业务组合很重要，公司还在推进其他药物研发和标签扩展 [1][8] 拜耳elinzanetant进展 - 拜耳已向欧洲药品管理局提交elinzanetant营销授权申请，用于治疗与更年期或辅助内分泌治疗相关的中重度血管舒缩症状 [1] - elinzanetant是一种双重神经激肽 -1和3受体拮抗剂，处于后期临床开发阶段，每日口服一次 [4] - EMA提交申请基于III期开发项目OASIS的结果，该项目目前包括四项III期研究 [4] - OASIS 1和OASIS 2数据显示，与安慰剂相比，elinzanetant在减少VMS频率和严重程度、改善睡眠障碍和更年期相关生活质量方面有显著效果，且安全性良好 [5] - III期OASIS 3研究结果进一步支持了elinzanetant 52周的疗效和持续安全性数据 [5] - 上周，FDA接受了公司关于elinzanetant的新药申请，公司继续向全球卫生当局提交elinzanetant的营销授权申请 [6] - 公司正在进行NIRVANA探索性II期随机、平行组治疗、双盲研究，主要目标是探索elinzanetant对更年期相关睡眠障碍的疗效 [7] 新药获批对拜耳的重要性 - 拜耳希望加强其制药业务组合，新药获批对其很重要，elinzanetant在美国和欧盟获批可能对公司有益 [8] - 近期管线和监管挫折拖累了公司股价，如OCEANIC - AF后期研究因缺乏疗效提前停止 [8][9] - 拜耳此前从BridgeBio获得心血管候选药物acoramidis在欧洲的营销权，已向FDA提交新药申请，FDA设定目标行动日期为2024年11月29日 [9] - 拜耳还在进行已获批药物的标签扩展工作 [9] 拜耳darolutamide申请情况 - 10月14日，拜耳向EMA提交口服雄激素受体抑制剂darolutamide的申请，寻求批准其与雄激素剥夺疗法联合用于转移性激素敏感性前列腺癌患者 [10] - darolutamide已以商品名Nubeqa在全球80多个市场获批与ADT和多西他赛联合用于mHSPC，还在全球85多个国家获批与ADT联合用于治疗有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者 [11] 拜耳及其他公司评级与表现 - 拜耳目前Zacks排名为2（买入） [12] - 今年以来，拜耳股价下跌21.7%，而行业增长20.6% [3] - 礼来和诺华目前Zacks排名均为2（买入） [12] - 过去90天，礼来2024年每股收益预期从13.71美元升至15.66美元，2025年从19.42美元升至24.16美元，今年以来股价上涨56.7% [13] - 过去90天，诺华2024年每股收益预期从7.31美元升至7.52美元，2025年从8.21美元升至8.27美元，今年以来股价上涨15.1% [13]