文章核心观点 - 医疗技术公司Teleflex公布Barrigel™直肠间隔器安全性和有效性数据，该间隔器可减少前列腺癌放疗时直肠受辐射量，在实际应用和重复放疗患者中效果良好，且罕见的直肠壁浸润情况可通过透明质酸酶逆转 [1][2] 产品介绍 - Barrigel™直肠间隔器是首个可塑形透明质酸直肠间隔器，由非动物稳定透明质酸制成，能分离前列腺和直肠，减少放疗副作用，已在美国、澳大利亚和欧洲获批用于直肠间隔，适用于T1 - T3b期前列腺癌患者 [1][7] - 与其他材料制成的直肠间隔器不同，其透明质酸保持柔软可塑，医生可按需塑形、分层和添加，且通过直肠超声实时可见，有助于确保最佳间隔效果 [2] 行业数据 - 仅美国今年约30万男性将被诊断出前列腺癌，过去十年发病率每年总体增长3% [2] 研究数据 《Impact of Hyaluronic Acid (HA) Rectal Spacer Quality Score (SQS) and Fischer - Valuck (FV) Spacer Symmetry Score on Rectal Dosimetry and Acute and Late Gastrointestinal (GI) Toxicity Outcomes – an Australian Experience》 - 对100名使用Barrigel™直肠间隔器进行适度分割外照射放疗的澳大利亚局部前列腺癌男性患者回顾性研究，74名患者植入质量优秀，97%植入实现对称直肠间隔，医生认为98%非常容易、2%容易植入 [3] - 未报告大于2级的急慢性胃肠道毒性事件，7例急性和5例慢性1级毒性事件，1例直肠壁浸润用透明质酸酶逆转无后续不良反应，中位随访1.68年仅1例局部前列腺癌复发 [3] 《Rectal Wall Infiltration (RWI) with Hyaluronic Acid Based Rectal Spacer Reversal Protocol》 - 对5000名接受Barrigel™直肠间隔器治疗的澳大利亚前列腺癌放疗男性患者回顾性分析，发现16名（0.32%）患者出现直肠壁浸润，中位误置体积2.8 cc，平均总体积9.2 cc [4][5] - 16名患者无术后胃肠道症状或2级以上急性胃肠道毒性，12名乙状结肠镜检查患者直肠黏膜完整，7名患者用透明质酸酶逆转成功无逆转后并发症，9名患者监测，无严重不良并发症，11名患者因直肠壁浸润延迟放疗，中位延迟3.2个月 [5] 《Hyaluronic Acid Rectal Spacer in Locally Recurrent Prostate Cancer with Prior Radiation Receiving SBRT: on Feasibility, Safety, and Toxicity》 - 对17名使用立体定向体部放疗进行前列腺癌重复局部放疗男性患者研究，Barrigel™直肠间隔器放置成功率100%，无盐水解剖且无不良事件报告 [6] - 肿瘤总体积与直肠组织平均最小间距8.7 (± 5.6) mm，86.4%病例实现充分间隔，无大于1级胃肠道毒性或3级以上急性泌尿毒性，1例3级出血性膀胱炎，放疗最大点剂量22.7 Gy (± 6.8)，前列腺30%和60%受照剂量分别为6.8 Gy (±3.0)和3.0 Gy (± 2.2) [6] 公司介绍 - Teleflex是全球医疗技术提供商，旨在改善人们健康和生活质量，愿景是成为医疗保健领域最值得信赖的合作伙伴，提供麻醉、急诊医学、介入心脏病学和放射学、外科、血管通路和泌尿外科等治疗领域解决方案 [11] - 旗下拥有Arrow™、Barrigel™等多个知名品牌 [12]