文章核心观点 - 免疫公司（Immunic）宣布其3期ENSURE项目的非约束性中期无效性分析结果积极，独立数据监测委员会（IDMC）建议试验继续按计划进行，该项目有望在2026年完成 [1] 公司信息 - 免疫公司是一家生物技术公司，正在开发口服小分子疗法治疗慢性炎症和自身免疫性疾病，其主要开发项目维多氟地钙（vidofludimus calcium）正分别处于治疗复发型和进展型多发性硬化症的3期和2期临床试验阶段 [6] - 公司的IMU - 856正为2期临床试验做准备，IMU - 381处于临床前测试阶段 [6] 项目情况 ENSURE项目 - ENSURE项目包括两项相同的多中心、随机、双盲3期试验，旨在评估维多氟地钙与安慰剂相比在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效、安全性和耐受性 [3] - 两项试验ENSURE - 1和ENSURE - 2预计分别在15个以上国家的100多个地点招募约1050名活跃RMS成年患者，患者被双盲随机分配接受每日30mg维多氟地钙或安慰剂治疗，主要终点是至首次复发的时间，关键次要终点包括基于扩展残疾状态量表（EDSS）的确认残疾恶化时间等 [3] - ENSURE - 1预计在2026年第二季度完成，ENSURE - 2预计在2026年下半年完成 [3] 中期无效性分析 - 基于中期无效性分析结果，未设盲的IDMC确认预定的无效性标准未达到，建议试验继续按计划进行，无需增加样本量 [1][2] - 分析在两项试验双盲治疗期约一半计划的首次复发事件发生后进行，旨在为潜在样本量调整提供信息，防止最终研究结果在未达到足够事件数时得出 [2] 药物信息 - 维多氟地钙是一种小分子研究性药物，作为口服下一代治疗选择正在开发中，用于治疗多发性硬化症和其他慢性炎症及自身免疫性疾病 [5] - 它是一种选择性免疫调节剂，可激活具有神经保护特性的核受体相关1（Nurr1）转录因子，也是二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）的高度选择性抑制剂，具有抗炎和抗病毒作用，能选择性作用于过度活跃的T和B细胞，同时使其他免疫细胞基本不受影响 [5] - 该药物已在超过1800人身上进行了测试，显示出有吸引力的药代动力学、安全性和耐受性特征，尚未在任何国家获得许可或批准 [5] 未来计划 - 维多氟地钙的下一个临床里程碑是其在进展型多发性硬化症（PMS）患者中的2期CALLIPER试验的顶线数据读出，预计于明年4月发布 [2] 网络直播信息 - 公司将于美国东部时间10月22日上午8点举办网络直播，需提前在指定链接注册，注册者将收到包含在线参与链接或拨入电话号码的确认电子邮件，直播结束约一小时后可在公司网站查看存档回放 [4] 联系方式 - 公司投资者关系和传播副总裁Jessica Breu，电话+49 89 2080 477 09，邮箱[email protected] [9] - 美国投资者关系联系人Rx Communications Group的Paula Schwartz，电话+1 917 633 7790，邮箱[email protected] [9] - 美国媒体联系人KCSA Strategic Communications的Caitlin Kasunich，电话+1 212 896 1241，邮箱[email protected] [9]