文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准SELARSDI新剂型，为其2025年第一季度在美国上市做准备，这也体现了Alvotech和梯瓦制药（Teva）在生物仿制药领域的进展与合作 [1] 产品批准与上市 - FDA批准SELARSDI 130 mg/26 mL单剂量小瓶静脉输注剂型，使该产品标签与参考产品Stelara在美国上市时的适应症进一步对齐，预计2025年第一季度在美国全面上市 [1] - 2024年4月，FDA已批准SELARSDI 45 mg/0.5 mL和90 mg/mL预充式注射器皮下注射剂型，用于治疗中度至重度斑块状银屑病、成人和6岁及以上儿童活动性银屑病关节炎 [2] 公司表态 - Alvotech董事长兼首席执行官Robert Wessman表示，此次批准符合公司计划，此前该产品在加拿大、日本和欧洲成功推出，体现了公司为全球患者提供优特克单抗及其他生物仿制药的承诺 [2] - 梯瓦制药美国生物仿制药高级副总裁Thomas Rainey称，SELARSDI适应症的扩大是公司在美国增加生物仿制药可及性承诺的重要里程碑，随着2025年初产品在美国上市，将为胃肠道疾病患者提供服务 [2] 产品研发与生产 - Alvotech使用Sp2/0细胞和连续灌注工艺开发和生产SELARSDI，与参考产品Stelara的宿主细胞系和生产工艺相同 [3] 公司合作 - 2020年8月，Alvotech与梯瓦制药达成战略合作伙伴关系，独家商业化Alvotech的5种生物仿制药候选产品，合作已扩展到9种产品，Alvotech负责开发和制造，梯瓦制药负责在美国的商业化 [4] - 合作开发的两款生物仿制药获FDA批准，分别是SELARSDI和2024年2月获批的SIMLANDI，SIMLANDI于2024年5月在美国上市 [4] 产品信息 SIMLANDI - 是一种单克隆抗体，已在全球50多个国家被批准为Humira的生物仿制药，在美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等不同地区有不同商品名，多个国家的申请正在审核中 [5] SELARSDI - 是一种单克隆抗体，为Stelara的生物仿制药，已在加拿大、欧洲、日本和美国获批上市，在不同地区有不同商品名，多个国家的申请正在审核中 [6] 公司介绍 Alvotech - 是一家专注于为全球患者开发和制造生物仿制药的生物技术公司，目标是成为生物仿制药领域的全球领导者，目前有两款生物仿制药已在多个全球市场获批和销售，开发管线包括9种生物仿制药候选产品，与众多公司建立了战略商业伙伴关系 [8] 梯瓦制药 - 是一家全球制药领导者，拥有独特的产品组合，利用仿制药专业知识并加强创新，其全球能力网络使58个市场的37,000名员工能够推动科学创新，为改善数百万患者的健康结果提供优质药物 [10] 产品适应症 - SELARSDI可用于治疗6岁及以上中度至重度斑块状银屑病患者、6岁及以上活动性银屑病关节炎患者、中度至重度活动性克罗恩病成人患者以及中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者 [11]