文章核心观点 - 公司宣布承担QUELIMMUNE直接销售、营销和分销责任，有望推动该疗法商业推广并增加收入 [1][2] 公司动态 - 公司承担QUELIMMUNE向医院客户直接销售、营销和分销的全部责任 [1] - 公司有基础设施和运营能力直接向医院客户营销和发货QUELIMMUNE，能满足客户需求 [2] - 公司将简化与儿科医院在IRB流程上的业务关系，临床培训团队会与ICU医护人员合作将QUELIMMUNE融入现有血液滤过系统 [2] - 公司可利用商业基础设施发展QUELIMMUNE业务，探索战略伙伴关系以加速该技术应用 [2] - 公司首个客户辛辛那提儿童医院对QUELIMMUNE需求超预期且多次重新订购，预计未来几个月需求增加 [2] - 公司未来将确认美国QUELIMMUNE销售产生的100%收入，每单位收入将是原来的3 - 4倍 [2] 行业背景 - AKI由多种情况引起，会导致肾功能突然和暂时丧失，引发全身炎症反应，造成多器官损伤甚至功能障碍或衰竭，增加死亡风险，还会带来慢性肾病等并发症及额外医疗成本 [3] 产品信息 - QUELIMMUNE是SCD Pediatric的品牌名，是一种专利细胞导向体外设备，采用免疫调节技术，在CKRT期间选择性靶向促炎中性粒细胞和单核细胞，减少全身炎症反应，促进器官长期恢复，消除未来肾脏替代治疗需求 [4] - 除获批用于儿科AKI，公司SCD还在另外三个适应症中获得突破性设备指定 [4] - QUELIMMUNE于2024年2月获FDA人道主义设备豁免批准商业化，适用于体重10公斤以上在ICU接受KRT治疗的AKI和败血症或脓毒症儿童 [5] - 美国每年约4000名AKI儿童需要CKRT，死亡率约50%，存活儿童有患慢性肾病风险 [5] - 两项非对照研究综合分析显示，使用QUELIMMUNE治疗的儿科患者无设备相关严重不良事件或感染，死亡率降低77%，60天时无需依赖透析 [5] 公司概况 - 公司是商业阶段医疗技术公司，致力于重新定义体外疗法减少过度炎症对重要器官的影响，开发和商业化针对驱动全身炎症效应细胞的细胞导向体外疗法 [6]