文章核心观点 DBV Technologies宣布Viaskin® Peanut Patch在美国和欧洲的积极监管进展，包括美国FDA的加速批准途径和欧洲EMA的科学建议，同时公布了相关研究进展和财务情况 [1] 产品进展 1 - 3岁幼儿Viaskin Peanut Patch - 公司将寻求针对1 - 3岁幼儿的加速批准途径，BLA提交需完成一项为期6个月的补充安全性研究，预计2025年第二季度启动 [1] - FDA确认公司已满足加速批准的前两项标准，关于第三项标准已提供指导建议，公司将提交会议请求以确认两项研究的一般要素 [3] - COMFORT Toddlers研究已启动前期工作，计划2025年第二季度筛选首位受试者，预计招募300 - 350名受试者，使幼儿安全性数据库达到约600名受试者 [4] - 1 - 3岁幼儿Viaskin Peanut Patch的BLA提交将得到此前完成的EPITOPE 3期研究的积极疗效和安全性数据，以及COMFORT Toddlers补充安全性研究产生的额外安全性数据支持 [4] 4 - 7岁儿童Viaskin Peanut Patch - 2024年9月，4 - 7岁儿童Viaskin Peanut Patch的3期疗效试验（VITESSE）已完成患者筛选，共招募654名受试者，预计2025年第四季度获得 topline 数据 [8] - COMFORT Children安全性研究预计2025年第二季度启动，计划招募约250名受试者，使4 - 7岁积极治疗的总人数达到约600名，这两项研究将构成4 - 7岁儿童BLA提交的核心研究 [8] 欧洲监管进展 - EMA科学建议确认，使用改良版Viaskin花生贴剂针对1 - 7岁花生过敏患者的上市许可申请（MAA）注册途径，需结合1 - 3岁完成的EPITOPE研究、4 - 7岁的阳性VITESSE研究，以及一项针对1 - 3岁儿童的新安全性研究 [9] - 欧洲过敏与临床免疫学会（EAACI）最新指南建议，对于IgE介导的花生过敏儿童和青少年，如有条件可采用花生表皮免疫疗法实现脱敏，支持了Viaskin Peanut Patch在欧洲获批后的潜在临床益处 [10] 财务情况 - 截至2024年9月30日，公司现金及现金等价物为4640万美元，较6月30日的6620万美元净减少1980万美元，主要是运营活动净现金流出2250万美元，部分被2020 - 2022年的研究税收抵免补充退款300万美元抵消 [11] - 公司自成立以来一直存在运营亏损和负现金流，目前可用现金及现金等价物预计不足以支持未来12个月的运营计划，预计现金余额可维持到2025年第一季度，公司打算寻求额外资金 [13] 其他信息 - 公司管理层将于2024年10月22日下午5点举办投资者电话会议和网络直播，讨论监管进展 [14] - DBV Technologies是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发食品过敏和其他免疫疾病的治疗方案，其Viaskin®贴剂技术通过表皮免疫疗法（EPIT™）治疗食品过敏 [15]