文章核心观点 - 制药公司Achieve Life Sciences总裁兼首席医疗官Cindy Jacobs博士在FDA和NIH联合公开会议上介绍了公司在研戒烟药cytisinicline的情况，呼吁FDA重新评估戒烟新药审批方式 [1][2] 会议相关情况 - 2024年10月21日FDA和NIH举办“推进戒烟：FDA和NIH优先事项”联合公开会议，由FDA第25任专员Robert Califf发起，旨在加速创新以推进戒烟治疗 [1] - Jacobs博士是会议10位受邀进行4分钟演讲的参与者之一，她提醒参会者cytisine在东欧和中欧作为戒烟治疗药物已有数十年历史，但老产品治疗方案复杂 [2] 公司及产品情况 - Achieve专注于通过开发和商业化cytisinicline解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾问题 [4] - 美国约有2900万成年人和225万中学生和高中生吸可燃香烟，超1100万成年人使用电子烟，2024年约160万中学生和高中生报告使用电子烟，目前尚无FDA批准的专门用于电子烟戒烟的治疗方法 [4] - cytisinicline是一种植物生物碱，对烟碱乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中尼古丁受体相互作用治疗尼古丁成瘾，尚未获FDA批准 [5] - 公司已完成两项针对超1600名受试者的3期随机临床试验，证明该药物基于持续戒烟这一黄金标准临床终点的安全性和有效性，目前正进行长期安全性暴露研究，期待与FDA继续合作推进新药申请和获批 [2] - 公司将该药物重新开发为治疗尼古丁成瘾的新疗法，新的cytisinicline产品配方和片剂强度有改进，给药方案更简化，治疗持续时间延长，在已完成的3期试验中显示出强大疗效和出色安全性 [2]