文章核心观点 - 公司在会议上展示DFD - 29与多西环素的药代动力学数据，DFD - 29有望改变玫瑰痤疮治疗格局，新药申请正接受FDA审查 [1][2] 公司情况 - 公司是商业阶段制药公司，专注销售和营销FDA批准的皮肤病处方药，目前营销7个品牌和2个仿制药，团队有丰富经验，由Fortress Biotech创立 [4] 产品情况 - DFD - 29是与Dr. Reddy's Laboratories合作开发的盐酸米诺环素缓释胶囊，用于治疗玫瑰痤疮，新药申请正接受FDA审查，PDUFA目标日期为2024年11月4日 [1] - 研究表明，每日一次口服40mg DFD - 29与40mg多西环素相比，血浆药代动力学参数在第1天和第21天相似，但多西环素血浆参数从第1天到第21天显著增加；DFD - 29皮肤平均Cmax和AUC在第1天达到最高并维持到第21天，而多西环素第1天水平低，第21天达到峰值；DFD - 29在第1天和第21天皮肤水平均显著高于多西环素，且两者均被健康志愿者良好耐受 [2] - 公司认为基于临床试验数据，DFD - 29若获批，有望成为最低固定剂量米诺环素和治疗玫瑰痤疮的一流疗法 [2] 行业情况 - 玫瑰痤疮是慢性复发性炎症性皮肤病，常见症状有面部深层发红、痤疮样炎症性病变和蜘蛛静脉，估计美国超1600万人、全球多达4.15亿人受影响，多见于30至50岁成年人 [3] - 超90%患者称病情降低自信和自尊，41%称避免社交，严重症状患者中88%称影响职业互动，51%称因病情错过工作 [3]