文章核心观点 - Humacyte公司公布ATEV在V007 3期临床试验的积极结果，相比自体动静脉内瘘，ATEV在6个月和12个月的功能和通畅性上表现更优，尤其在女性、肥胖和糖尿病患者亚组中效果显著 [1][2] 试验结果 整体对比 - ATEV在6个月和12个月（共同主要终点）的功能和通畅性优于自体动静脉内瘘，6个月时ATEV植入患者功能通畅率为81.3%，自体动静脉内瘘患者为66.4%；12个月时ATEV植入患者二级通畅率为68.3%，自体动静脉内瘘患者为62.2%；ATEV在6个月和12个月的优越性联合检验具有统计学意义（p=0.0071）；ATEV植入患者在头12个月的血液透析持续时间明显长于自体动静脉内瘘患者（p=0.0162） [3] 亚组分析 - 女性患者（n=70）中，ATEV植入患者6个月和1年的通畅率显著高于自体动静脉内瘘患者（p<0.0001），头12个月血液透析持续时间分别为8.3个月和5.0个月（p=0.0011） [4] - 肥胖患者（BMI≥30，n=93）中，ATEV植入患者6个月和1年的通畅率显著高于自体动静脉内瘘患者（p=0.0001），头12个月血液透析持续时间分别为7.7个月和4.5个月（p=0.0020） [4] - 糖尿病患者（n=165）中，ATEV植入患者6个月和1年的通畅率显著高于自体动静脉内瘘患者（p=0.0024），头12个月血液透析持续时间分别为7.4个月和5.5个月（p=0.0155） [4] 不良事件 - 感染率方面，ATEV植入患者为9.1%（12起事件），自体动静脉内瘘患者为9.9%（14起事件） [5] - 治疗期间出现不良事件（TAEEs）的比例，ATEV植入患者为98.3%（1211起事件），自体动静脉内瘘患者为96.7%（828起事件） [5] - 血栓形成方面，ATEV植入患者发生率为52.1%（126起事件），自体动静脉内瘘患者为9.1%（12起事件），94%的ATEV血栓患者成功接受治疗 [5] 公司介绍 - Humacyte是一家临床阶段的生物技术平台公司，致力于开发可普遍植入的生物工程人体组织，其ATEV产品组合处于后期临床试验阶段，针对多种血管应用，包括血管创伤修复、血液透析动静脉通路和外周动脉疾病等；血管创伤适应症的ATEV生物制品许可申请正在接受FDA审查并获优先审评；冠状动脉搭桥、小儿心脏手术、1型糖尿病治疗等也在进行临床前开发；用于血液透析动静脉通路的6mm ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定和快速通道指定的产品候选者 [7]