文章核心观点 - 神经感知公司将与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议讨论PrimeC的3期临床试验设计和新药申请准备情况，同时计划在加拿大提交监管文件，PrimeC在临床试验中显示出治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜力 [1][2][3] 公司动态 - 公司定于2024年11月6日与FDA举行C类会议，聚焦确定3期试验设计和新药申请准备情况，会议纪要预计会后约一个月收到，届时将公布会议结果 [1][2] - 公司计划于2025年第二季度向加拿大卫生部提交监管文件，预计2026年第一季度获得商业化监管决定，估计PrimeC在加拿大的潜在年市场收入约为1亿至1.5亿美元 [1][4] 产品信息 - PrimeC是公司的领先候选药物，由两种FDA批准药物组成的新型缓释口服制剂，旨在协同靶向ALS的多个关键机制，已获得美国FDA和欧洲药品管理局的孤儿药认定 [10] - PrimeC在临床试验中表现良好，在2b期试验中，意向治疗人群分析显示其比安慰剂有29%的疗效优势，按方案分析中ALSFRS - R有37.4%（p = 0.03）的差异，还显著降低疾病进展（p = 0.009）并提高43%的生存率 [3][5][9] 行业背景 - ALS是一种无法治愈的神经退行性疾病，患者确诊后2 - 5年内会完全瘫痪并死亡，美国每年超5000人确诊，年疾病负担达10亿美元，预计到2040年美国和欧盟的患者数量将增长24% [6] - ALSFRS - R是FDA认可的最广泛使用的ALS跟踪工具，用于跟踪患者12项身体能力变化，单点变化对患者影响重大 [7] 临床试验 - PARADIGM是PrimeC治疗ALS的2b期临床试验，有来自加拿大、意大利和以色列的68名患者参与，96%完成6个月双盲阶段的患者选择继续接受PrimeC治疗，所有完成18个月试验的患者都要求继续用药 [8]