文章核心观点 - 公司公布pemivibart的CANOPY 3期临床试验12个月探索性临床疗效数据，显示其对有症状COVID - 19有显著预防效果，且安全性良好 [2][3] 公司信息 - Invivyd是致力于提供严重病毒传染病防护的生物制药公司，拥有INVYMAB平台，2024年3月首个mAb获美国FDA紧急使用授权 [8] 药物信息 - PEMGARDA（pemivibart）是半衰期延长的研究性单克隆抗体，源于adintrevimab，能体外中和主要SARS - CoV - 2变体，靶向病毒刺突蛋白受体结合域 [9] - PEMGARDA注射剂（4500 mg）用于静脉注射，获美国FDA紧急使用授权，用于特定成人和青少年COVID - 19暴露前预防，不适用于治疗或暴露后预防，不能替代推荐人群的疫苗接种 [10][11] 临床试验信息 CANOPY试验概况 - CANOPY 3期临床试验评估pemivibart安全性和耐受性，进行免疫桥接评估，有预设探索性终点评估其预防有症状COVID - 19的临床疗效，最新分析含365天数据，分A、B两个队列 [15] 疗效数据 - 0 - 6个月，pemivibart组与安慰剂组相比，有症状COVID - 19相对风险降低84% [4] - 7 - 12个月，pemivibart组与安慰剂组相比，有症状COVID - 19相对风险降低64%，平均滴度仅为活跃给药期的约7% [4][5] - 0 - 12个月，两剂pemivibart后总体保护率达76% [3][4] 安全性数据 - 12个月研究期内，pemivibart安全性良好，无新趋势或安全信号，不同队列常见治疗突发不良事件有上呼吸道感染、病毒感染等，严重不良事件情况不同 [6] 公司展望 - 公司认为pemivibart等mAb即使在低血清浓度和抗病毒滴度下也有临床益处，有望开发和商业化低剂量、高效力、长效mAb，当前管线分子VYD2311正进行1期测试 [6]