文章核心观点 公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）对ATI - 1801的开发策略给予积极反馈并同意必要注册包以支持新药申请（NDA），同时更新Aditxt交易情况并鼓励股东尽快投票 [1] 分组1：ATI - 1801开发进展 - FDA对ATI - 1801开发策略给予积极反馈并同意必要注册包支持NDA [1] - 公司可利用从美国陆军医疗物资开发活动（USAMMDA）获得的ATI - 1801临床档案关键结果，包括3期研究成功结果，明确了NDA提交路径 [2] - FDA同意公司建立先前临床试验材料与新药产品批次科学桥梁的策略，可更快完成并提交NDA [2] - 公司预计在获得必要资金后实施商定策略并推进ATI - 1801项目至NDA提交 [3] 分组2：ATI - 1801相关资质 - ATI - 1801已获FDA针对某些形式皮肤利什曼病的孤儿药认定 [4] - 公司正在评估ATI - 1801获得优先审评券（PRV）的资格，若确认，将是公司第二个有资格获得PRV的项目 [4] 分组3：Aditxt交易情况 - 2024年4月2日公司与Aditxt达成最终安排协议，Aditxt将收购公司所有已发行和流通的A类普通股，股东将获得现金和Aditxt普通股 [5] - 交易对公司近期交易价格有溢价，完成后为股东提供即时价值 [6] - 2024年10月1日公司获得安大略高等法院临时命令，允许邮寄11月6日虚拟股东大会相关材料 [6] - 鼓励股东尽快投票，会议通知和管理信息通告可在公司网站和SEDAR +查询 [7] 分组4：ATI - 1801产品介绍 - ATI - 1801从美国国防部通过USAMMDA获得许可，是新型外用产品，在多项2期和3期研究中证明了安全性和有效性 [8] - 可减少皮肤利什曼病患者痛苦，为患者提供可在门诊使用的安全有效外用疗法 [8] 分组5：公司介绍 - 公司是传染病生物制药公司，旨在解决危及生命的感染，开发新疗法预防死亡和改善生活 [9] - 目前推进多种抗感染药物，包括FDA批准的甲硝唑现成混悬剂、疫苗候选物和外用抗寄生虫药 [9]